Bærbar biosensor til at spore og kvantificere lemmerdysfunktion hos multipel sklerosepatienter (MYO)
Multipel sklerose (MS) er en førende årsag til neurologiske skader hos unge voksne. At fange omfanget af flere domæner af MS-relateret handicap er afgørende for effektiv klinisk pleje og udviklingen af nye paradigmer for patientfokuserede terapeutiske tilgange. Til dato har forskning i MS koncentreret sig om kliniske undersøgelser, som kan være ufølsomme på kort sigt (de 1-2 år med kliniske forsøg på et tidligt stadium) og kun fanger et enkelt øjebliksbillede af patientens præstation.
Med masseproduktionen af sensorer i spil- og computerkontrolindustrien er der mulighed for at transformere den traditionelle neurologiske undersøgelse med biosensorer, der allerede er i brug uden for sundhedsapplikationer. Efterforskerne heri foreslår at bruge en kommercialiseret bærbar elektroMYOgrafi-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) til påvisning af dysfunktion i øvre og nedre ekstremiteter hos MS-patienter. Efterforskerne vil afgøre, om enheden kan differentiere de syge tilstande, forfine signalbehandlingsalgoritmer for at skabe pålidelige resultater ved brug af denne enhed hos MS-patienter, og afgøre, om disse resultater er stærkt forbundet med patienter og lægers rapporterede ambulatoriske og fingerfærdighedsmålinger. Efterforskerne antager, at denne digitale teknologi kan introduceres i standard neurologiske undersøgelsesteknik på en ikke-forstyrrende måde og mere præcist og potentielt fjernopdage både lægerapporteret og patientrapporteret handicap.
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil efterforskerne også udvikle signalbehandlingsmetodologi til omfattende sporing af ambulationsfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en førende årsag til neurologiske skader hos unge voksne. At fange omfanget af flere domæner af MS-relateret handicap er afgørende for effektiv klinisk pleje og udviklingen af nye paradigmer for patientfokuserede terapeutiske tilgange. Til dato har forskning i MS koncentreret sig om kliniske undersøgelser, som kan være ufølsomme på kort sigt (de 1-2 år med kliniske forsøg på et tidligt stadium) og kun fanger et enkelt øjebliksbillede af patientens præstation.
Med masseproduktionen af sensorer i spil- og computerkontrolindustrien er der mulighed for at transformere den traditionelle neurologiske undersøgelse med biosensorer, der allerede er i brug uden for sundhedsapplikationer. Efterforskerne heri foreslår at bruge en kommercialiseret bærbar elektroMYOgrafi-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) til påvisning af dysfunktion i øvre og nedre ekstremiteter hos MS-patienter. Efterforskerne vil afgøre, om enheden kan differentiere de syge tilstande, forfine signalbehandlingsalgoritmer for at skabe pålidelige resultater ved brug af denne enhed hos MS-patienter, og afgøre, om disse resultater er stærkt forbundet med patienter og lægers rapporterede ambulatoriske og fingerfærdighedsmålinger. Efterforskerne antager, at denne digitale teknologi kan introduceres i standard neurologiske undersøgelsesteknik på en ikke-forstyrrende måde og mere præcist og potentielt fjernopdage både lægerapporteret og patientrapporteret handicap.
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil efterforskerne også udvikle signalbehandlingsmetodologi til omfattende sporing af ambulationsfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 64 år inklusive (patienter over 64 år vil ikke blive indskrevet for at undgå mulig effekt af aldring på den vurderede frivillige bevægelse);
- Bekræftet diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (herunder primær progressiv, sekundær progressiv og recidiverende-remitterende MS) med hjernelæsioner i overensstemmelse med MS, hvis data er tilgængelige;
- Ingen historie med tilbagefald i de foregående 5 uger.
- Skal kunne eller tro, at de er i stand til at prøve både finger- og fodtapningstest, F2NT, 9HPT og være ambulant med eller uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Mindreårige
- Voksne under værgemål
- Voksne over 64 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med MYO armbind
|
MYO armbånd er en kommercialiseret, gestuskontrolenhed, der indeholder "Height Medical Grade Stainless Steel EMG-sensorer" og en inertimåleenhed (IMU) bestående af et tre-akset gyroskop og et tre-akset accelerometer, tre-akset magnetometer. MY0 bevægelsesdata (EMG og IMU) vil blive registreret under standard motorisk/neurologisk evaluering. Den kliniske vurdering vil omfatte standard motorneurologisk evaluering: EDSS og FS, gangstatus, fodtaptest, hæl-knæ test, fingerbanktest, Finger til næse test, Romberg test, timet 25 fods gangtest, ni hullers pindtest. Denne kliniske vurdering vil blive foretaget ved inklusionsbesøget (V1) og ved opfølgningsbesøget ved et år (V2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering af status for gangbesvær
Tidsramme: Dag 0
|
Normal eller unormal gangstatus for MS-patienter vil blive bestemt ved baseline baseret på klinisk vurdering og sammenlignet med EMG-data fra lægmuskler i det mere påvirkede lem kombineret med Inertial Motion Unit (IMU).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodslibningstest
Tidsramme: dag 0
|
[Tapningstest bruges til at vurdere hurtig vekslende bevægelse af underekstremiteten og koordination].
Hver underekstremitet vurderes separat (af neurolog), mens MYO placeres over lægmusklen.
Resultatet af fodtapningstest baseret på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
dag 0
|
|
Fingerbanktest
Tidsramme: dag 0
|
[Fingerbanktest bruges til at vurdere hurtig vekslende bevægelse af overekstremiteten og koordination].
Hver ekstremitet vurderes separat (af neurolog), mens MYO placeres over underarmsmusklen.
Resultatet af testresultatet med fingertryk baseret på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
dag 0
|
|
Hæl-knæ test
Tidsramme: dag 0
|
: [Hælknætest bruges til at vurdere koordination af underekstremiteter og til at påvise cerebellum dysfunktion].
Hver ekstremitet testes separat (af neurolog), mens MYO placeres over lægmusklen.
Hæl-knæ testresultat baseret på klinisk bedømmelse sammenlignes med MYO bevægelsesdata
|
dag 0
|
|
Romberg test
Tidsramme: dag 0
|
Romberg-testen bruges til at vurdere balancen.
Testen udføres, mens patienten bærer MYO på læggen af det mest angrebne ben
|
dag 0
|
|
Finger til næse test
Tidsramme: dag 0
|
[Finger-til-næse-test bruges til at vurdere koordination af bevægelse af øvre ekstremiteter].
Hver ekstremitet vurderes separat (af neurolog), mens MYO placeres over underarmsmusklen.
Finger til næse testresultat baseret på klinisk vurdering sammenlignes med MYO bevægelsesdata
|
dag 0
|
|
Tidsbestemt 25 fods gang testresultat
Tidsramme: dag 0
|
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW) bruges til at måle gangfunktion baseret på tid.
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest.
Patienten bliver bedt om at gå 25 fod med MYO-enheden placeret over lægmusklen på det mest berørte ben
|
dag 0
|
|
Ni hullers pindetest
Tidsramme: dag 0
|
Ni-hullers pindetest (9-HPT) bruges til at måle fin manuel fingerfærdighed.
9-HPT måler den tid, det tager at placere 9 pinde i 9 huller og derefter fjerne pindene.
Hver side testes separat med MYO placeret over underarmsmusklen.
MYO-sensorens evne til at detektere øvre dysfunktion evalueres.
|
dag 0
|
|
Udvidede handicapstatusscore (EDSS)
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
EDSS er en 20-trins ordinær skala af sygdommens sværhedsgrad, der spænder fra til 10 i trin på 0,5 (når man når EDSS 1), med højere score, der indikerer mere handicap.
Scoring er baseret på vurdering af en neurolog af klinisk deficit (rate fra 0 til 5 eller 6) i 8 funktionelle systemer (FS) kombineret med ambulationsevne/mobilitet
|
Dag 0 og på et år
|
|
Patientrapporteret funktionsnedsættelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Spørgeskemaet omfatter 17 spørgsmål relateret til MS.
At studere sammenhængen mellem MYO bevægelsesdata og patientopfattet handicap
|
Dag 0 og på et år
|
|
Tolv punkter Multiple Sclerosis Walking Scale Assessment (MSWS-12) skala
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
: MSWS-12 er et patientfrekvensmål med 12 punkter for MSWS-effekten på individets gangevne i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert punkt er rate fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad) og derefter summeret (fra 12 til 60, med højere score, der afspejler en større indvirkning af MS på gang).
At studere forholdet mellem MYO bevægelsesdata og patientopfattet mobilitet.
|
Dag 0 og på et år
|
|
12-elements version af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Den korte version af WHODAS 2.0 omfatter 12 spørgsmål relateret til vanskeligheder oplevet i seks domæner (mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikation af interpersonelle interaktioner og deltagelse i samfundet) i løbet af de foregående 30 dage.
Hver vare er bedømt fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem).
Scoringerne fra hvert element summeres til at generere en samlet score fra 12 til 60, hvor højere score afspejler højere niveauer af handicap.
At studere forholdet mellem MYO bevægelsesdata og livskvalitet (relateret til handicap)
|
Dag 0 og på et år
|
|
Handicap målt med EDSS-score
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
At studere forholdet mellem MYO bevægelsesdata og lægebedømt handicap
|
Dag 0 og på et år
|
|
Handicap målt med funktionelle systemer score (FS)
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
At studere forholdet mellem MYO bevægelsesdata og lægebedømt handicap
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved gangbesvær status
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af status for gangbesvær sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved fodtapningstest
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af fodtapningstest sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved fingertap-test
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af fingertap-test sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved hæl-knæ test
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af hæl-knæ test sammenlignes med MYO bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved Romberg test
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af Romberg-testen sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved finger til næse test
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af finger til næse test sammenlignes med MYO bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved tidsbestemt 25 fods gangtestresultat
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af tidsbestemt 25 fods gangtest sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
|
Dysfunktion vurderet ved ni-hullers peg-test
Tidsramme: Dag 0 og på et år
|
Dysfunktion vurderet ved klinisk undersøgelse af ni-hullers peg-test sammenlignes med MYO-bevægelsesdata.
|
Dag 0 og på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0391
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater