Draagbare biosensor om disfunctie van ledematen bij patiënten met multiple sclerose op te sporen en te kwantificeren (MYO)
Multiple sclerose (MS) is een belangrijke oorzaak van neurologisch letsel bij jonge volwassenen. Het vastleggen van de omvang van meerdere domeinen van MS-gerelateerde handicaps is van cruciaal belang voor effectieve klinische zorg en de ontwikkeling van nieuwe paradigma's voor patiëntgerichte therapeutische benaderingen. Tot op heden heeft onderzoek naar de resultaten bij MS zich geconcentreerd op klinische onderzoeken, die op korte termijn ongevoelig kunnen zijn (de 1-2 jaar van klinische onderzoeken in een vroeg stadium) en slechts een enkele momentopname van de prestaties van de patiënt vastleggen.
Met de massaproductie van sensoren in de gaming- en computerbesturingsindustrie, is er een kans om het traditionele neurologische onderzoek te transformeren met biosensoren die al in gebruik zijn buiten het domein van gezondheidstoepassingen. De onderzoekers stellen hierin voor om een gecommercialiseerde draagbare elektroMYography-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) te gebruiken voor de detectie van disfunctie van de bovenste en onderste ledematen bij MS-patiënten. De onderzoekers zullen bepalen of het apparaat de ziektetoestanden kan differentiëren, algoritmen voor signaalverwerking verfijnen om betrouwbare resultaten te creëren met behulp van dit apparaat bij MS-patiënten, en bepalen of deze resultaten sterk geassocieerd zijn met door patiënten en artsen gerapporteerde ambulante en behendigheidsstatistieken. De onderzoekers veronderstellen dat deze digitale technologie op een niet-verstorende manier kan worden geïntroduceerd in de standaard neurologische onderzoekstechniek en nauwkeuriger en mogelijk op afstand zowel door de arts als door de patiënt gerapporteerde handicaps kan detecteren.
In het kader van deze studie zullen de onderzoekers ook een methodologie voor signaalverwerking ontwikkelen om ambulatiekenmerken volledig te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een belangrijke oorzaak van neurologisch letsel bij jonge volwassenen. Het vastleggen van de omvang van meerdere domeinen van MS-gerelateerde handicaps is van cruciaal belang voor effectieve klinische zorg en de ontwikkeling van nieuwe paradigma's voor patiëntgerichte therapeutische benaderingen. Tot op heden heeft onderzoek naar de resultaten bij MS zich geconcentreerd op klinische onderzoeken, die op korte termijn ongevoelig kunnen zijn (de 1-2 jaar van klinische onderzoeken in een vroeg stadium) en slechts een enkele momentopname van de prestaties van de patiënt vastleggen.
Met de massaproductie van sensoren in de gaming- en computerbesturingsindustrie, is er een kans om het traditionele neurologische onderzoek te transformeren met biosensoren die al in gebruik zijn buiten het domein van gezondheidstoepassingen. De onderzoekers stellen hierin voor om een gecommercialiseerde draagbare elektroMYography-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) te gebruiken voor de detectie van disfunctie van de bovenste en onderste ledematen bij MS-patiënten. De onderzoekers zullen bepalen of het apparaat de ziektetoestanden kan differentiëren, algoritmen voor signaalverwerking verfijnen om betrouwbare resultaten te creëren met behulp van dit apparaat bij MS-patiënten, en bepalen of deze resultaten sterk geassocieerd zijn met door patiënten en artsen gerapporteerde ambulante en behendigheidsstatistieken. De onderzoekers veronderstellen dat deze digitale technologie op een niet-verstorende manier kan worden geïntroduceerd in de standaard neurologische onderzoekstechniek en nauwkeuriger en mogelijk op afstand zowel door de arts als door de patiënt gerapporteerde handicaps kan detecteren.
In het kader van deze studie zullen de onderzoekers ook een methodologie voor signaalverwerking ontwikkelen om ambulatiekenmerken volledig te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar (patiënten ouder dan 64 jaar worden niet ingeschreven om mogelijke effecten van veroudering op de beoordeelde vrijwillige beweging te voorkomen);
- Bevestigde diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria (inclusief primair progressieve, secundair progressieve en relapsing-remitting MS) met hersenlaesies die overeenkomen met MS, indien gegevens beschikbaar;
- Geen voorgeschiedenis van terugval in de voorgaande 5 weken.
- Moet in staat zijn of denken in staat te zijn om zowel vinger- als voettaptests, F2NT, 9HPT uit te voeren en ambulant te zijn met of zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- minderjarigen
- Volwassenen onder voogdij
- Volwassenen ouder dan 64 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een MYO-armband
|
MYO-armband is een gecommercialiseerd apparaat voor gebarenbediening met "Height Medical Grade Stainless Steel EMG-sensoren" en een traagheidsmeeteenheid (IMU) bestaande uit een drieassige gyroscoop en een drieassige versnellingsmeter, drieassige magnetometer. MY0-bewegingsgegevens (EMG en IMU) worden geregistreerd tijdens standaard motorische/neurologische evaluatie. De klinische beoordeling omvat standaard motorneurologische evaluatie: EDSS en FS, loopstatus, voettaptest, hiel-knietest, vingertiktest, vinger-tot-neus-test, Romberg-test, getimede 25 voet-looptest, negen-holes-pentest. Deze klinische beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het opnamebezoek (V1) en tijdens het follow-upbezoek na één jaar (V2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie van de status van wandelstoornis
Tijdsspanne: Dag 0
|
De normale of abnormale loopstatus van MS-patiënten zal bij aanvang worden bepaald op basis van klinisch oordeel en vergeleken met EMG-gegevens van de kuitspier van het meest aangedane ledemaat gecombineerd met Inertial Motion Unit (IMU).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voettikken test
Tijdsspanne: dag 0
|
[Voettapping-test wordt gebruikt om snelle afwisselende bewegingen van de onderste extremiteit en coördinatie te beoordelen].
Elke onderste extremiteit wordt afzonderlijk beoordeeld (door neuroloog) terwijl MYO over de kuitspier wordt geplaatst.
Het testresultaat van het tikken op de voet op basis van klinisch oordeel wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
dag 0
|
|
Vingertap-test
Tijdsspanne: dag 0
|
[Vingertapping-test wordt gebruikt om snelle afwisselende bewegingen van de bovenste extremiteit en coördinatie te beoordelen].
Elke extremiteit wordt afzonderlijk beoordeeld (door neuroloog) terwijl MYO over de onderarmspier wordt geplaatst.
Testresultaat van vingertikken op basis van klinisch oordeel wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
dag 0
|
|
Hiel-knie test
Tijdsspanne: dag 0
|
: [Hiel-knietest wordt gebruikt om de coördinatie van de onderste ledematen te beoordelen en om disfunctie van het cerebellum op te sporen].
Elke extremiteit wordt afzonderlijk getest (door neuroloog) terwijl MYO over kuitspier wordt geplaatst.
Het resultaat van de hiel-knietest op basis van klinisch oordeel wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens
|
dag 0
|
|
Romberg-test
Tijdsspanne: dag 0
|
De Romberg-test wordt gebruikt om de balans te beoordelen.
De test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt MYO draagt op de kuit van het meest aangedane been
|
dag 0
|
|
Vinger aan neus test
Tijdsspanne: dag 0
|
[Vinger-neus-test wordt gebruikt om de coördinatie van bewegingen van de bovenste ledematen te beoordelen].
Elke extremiteit wordt afzonderlijk beoordeeld (door neuroloog) terwijl MYO over de onderarmspier wordt geplaatst.
Vinger-tot-neus-testresultaat op basis van klinisch oordeel wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens
|
dag 0
|
|
Getimed 25 voet looptest resultaat
Tijdsspanne: dag 0
|
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW) wordt gebruikt om de loopfunctie te meten op basis van tijd.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie.
De patiënt wordt gevraagd om 7,5 meter te lopen terwijl het MYO-apparaat over de kuitspier van het meest aangedane been wordt geplaatst
|
dag 0
|
|
Negen holes peg-test
Tijdsspanne: dag 0
|
De 9-holes peg-test (9-HPT) wordt gebruikt om de fijne handvaardigheid te meten.
9-HPT meet de tijd die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Elke zijde wordt afzonderlijk getest met MYO over de onderarmspier geplaatst.
Het vermogen van de MYO-sensor om bovenste disfunctie te detecteren wordt geëvalueerd.
|
dag 0
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusscores (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
EDSS is een ordinale schaal van 20 stappen voor de ernst van de ziekte, variërend van tot 10 in stappen van 0,5 (bij het bereiken van EDSS 1), waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Scoren is gebaseerd op beoordeling door een neuroloog van klinisch tekort (cijfer van 0 tot 5 of 6) in 8 functionele systemen (FS) gecombineerd met loopvermogen/mobiliteit
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde handicap met behulp van een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
De vragenlijst bestaat uit 17 vragen over MS.
De relatie bestuderen tussen MYO-bewegingsgegevens en door de patiënt waargenomen handicaps
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Twaalf items Multiple Sclerosis Walking Scale Assessment (MSWS-12) schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
: MSWS-12 is een 12-item tellende patiëntscoremeting van de impact van MS op het loopvermogen van het individu gedurende de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (geen moeite) tot 5 (extreme moeilijkheid) en vervolgens opgeteld (variërend van 12 tot 60, waarbij een hogere score een grotere invloed van MS op lopen weergeeft).
De relatie bestuderen tussen MYO-bewegingsgegevens en door de patiënt waargenomen mobiliteit.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
12-itemversie van het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
De korte versie van WHODAS 2.0 bevat 12 vragen die betrekking hebben op moeilijkheden die de afgelopen 30 dagen zijn ervaren in zes domeinen (mobiliteit, zelfzorg, levensactiviteiten, begrijpen en communiceren van interpersoonlijke interacties en participatie in de samenleving).
Elk item wordt beoordeeld van 1 (geen probleem) tot 5 (extreem).
De scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore van 12 tot 60 te genereren, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap weerspiegelt.
De relatie bestuderen tussen MYO-bewegingsgegevens en kwaliteit van leven (gerelateerd aan handicaps)
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Handicap zoals gemeten met EDSS-score
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Om de relatie tussen MYO-bewegingsgegevens en door artsen beoordeelde invaliditeit te bestuderen
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Handicap zoals gemeten met Functionele systeemscore (FS)
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Om de relatie tussen MYO-bewegingsgegevens en door artsen beoordeelde invaliditeit te bestuderen
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld aan de hand van de wandelstoornisstatus
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van de loopstoornisstatus wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door voettaptest
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van voettaptest wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door vingertaptest
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van vingertaptest wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door hiel-knietest
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van hiel-knietest wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door Romberg-test
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van de Romberg-test wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door middel van een vinger-tot-neustest
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van vinger-neustest wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld aan de hand van een getimed resultaat van een looptest van 25 voet
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van getimede 25 voet looptest wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
|
Disfunctie beoordeeld door middel van een peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Dag 0 en op een jaar
|
Disfunctie beoordeeld door klinisch onderzoek van een peg-test met negen gaten wordt vergeleken met MYO-bewegingsgegevens.
|
Dag 0 en op een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .