Bärbar biosensor för att spåra och kvantifiera extremitetsdysfunktion hos patienter med multipel skleros (MYO)
Multipel skleros (MS) är en ledande orsak till neurologiska skador hos unga vuxna. Att fånga omfattningen av flera domäner av MS-relaterade funktionshinder är avgörande för effektiv klinisk vård och utvecklingen av nya paradigm för patientfokuserade terapeutiska metoder. Hittills har forskning inom MS fokuserat på kliniska undersökningar, som kan vara okänsliga på kort sikt (1-2 år av kliniska prövningar i ett tidigt skede) och bara fånga en enda ögonblicksbild av patientens prestation.
Med massproduktion av sensorer inom spel- och datorkontrollbranschen finns det en möjlighet att omvandla den traditionella neurologiska undersökningen med biosensorer som redan används utanför hälsotillämpningarna. Utredarna häri föreslår att en kommersialiserad bärbar elektroMYOgrafisensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) används för att upptäcka dysfunktion i övre och nedre extremiteterna hos MS-patienter. Utredarna kommer att avgöra om enheten kan differentiera de sjuka tillstånden, förfina signalbehandlingsalgoritmer för att skapa tillförlitliga resultat med denna enhet hos MS-patienter och avgöra om dessa resultat är starkt förknippade med patienter och läkare rapporterade ambulatoriska och fingerfärdighetsmått. Utredarna antar att denna digitala teknik kan introduceras i den vanliga neurologiska undersökningstekniken på ett icke-störande sätt och mer exakt och potentiellt fjärrupptäcka både läkarerapporterad och patientrapporterad funktionsnedsättning.
Inom ramen för denna studie kommer utredarna också att utveckla signalbehandlingsmetodik för att heltäckande spåra ambulationsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en ledande orsak till neurologiska skador hos unga vuxna. Att fånga omfattningen av flera domäner av MS-relaterade funktionshinder är avgörande för effektiv klinisk vård och utvecklingen av nya paradigm för patientfokuserade terapeutiska metoder. Hittills har forskning inom MS fokuserat på kliniska undersökningar, som kan vara okänsliga på kort sikt (1-2 år av kliniska prövningar i ett tidigt skede) och bara fånga en enda ögonblicksbild av patientens prestation.
Med massproduktion av sensorer inom spel- och datorkontrollbranschen finns det en möjlighet att omvandla den traditionella neurologiska undersökningen med biosensorer som redan används utanför hälsotillämpningarna. Utredarna häri föreslår att en kommersialiserad bärbar elektroMYOgrafisensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) används för att upptäcka dysfunktion i övre och nedre extremiteterna hos MS-patienter. Utredarna kommer att avgöra om enheten kan differentiera de sjuka tillstånden, förfina signalbehandlingsalgoritmer för att skapa tillförlitliga resultat med denna enhet hos MS-patienter och avgöra om dessa resultat är starkt förknippade med patienter och läkare rapporterade ambulatoriska och fingerfärdighetsmått. Utredarna antar att denna digitala teknik kan introduceras i den vanliga neurologiska undersökningstekniken på ett icke-störande sätt och mer exakt och potentiellt fjärrupptäcka både läkarerapporterad och patientrapporterad funktionsnedsättning.
Inom ramen för denna studie kommer utredarna också att utveckla signalbehandlingsmetodik för att heltäckande spåra ambulationsegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 64 år inklusive (patienter över 64 år kommer inte att skrivas in för att undvika eventuella effekter av åldrande på den bedömda frivilliga rörelsen);
- Bekräftad diagnos av MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (inklusive primär progressiv, sekundär progressiv och skovvis-remitterande MS) med hjärnskador som överensstämmer med MS om data finns tillgängliga;
- Ingen historia av återfall under de senaste 5 veckorna.
- Måste kunna eller tro sig kunna prova både finger- och fottapptest, F2NT, 9HPT och vara ambulant med eller utan assistans.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Minderåriga
- Vuxna under förmynderskap
- Vuxna över 64 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med MYO armband
|
MYO armband är en kommersialiserad geststyrningsenhet som innehåller "Height Medical Grade Stainless Steel EMG-sensorer" och en tröghetsmätenhet (IMU) bestående av ett treaxligt gyroskop och en treaxlig accelerometer, treaxlig magnetometer. MY0-rörelsedata (EMG och IMU) kommer att registreras under standardmotorisk/neurologisk utvärdering. Den kliniska bedömningen kommer att inkludera standard motorneurologisk utvärdering: EDSS och FS, gångstatus, fottappningstest, häl-knätest, fingerknackningstest, finger till näsa test, Romberg test, tidsbestämt 25 fot gångtest, nio håls peg test. Denna kliniska bedömning kommer att göras vid inklusionsbesöket (V1) och vid uppföljningsbesöket vid ett år (V2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminering av gångstörningsstatus
Tidsram: Dag 0
|
Normal eller onormal gångstatus för MS-patienter kommer att bestämmas vid baslinjen baserat på klinisk bedömning och jämföras med EMG-data från vadmuskeln i den mer påverkade extremiteten i kombination med tröghetsrörelseenheten (IMU).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotslagningstest
Tidsram: dag 0
|
[Tappning av foten används för att bedöma snabba växelvis rörelser i nedre extremiteten och koordination].
Varje nedre extremitet bedöms separat (av neurolog) medan MYO placeras över vadmuskeln.
Resultatet av fotknackningstest baserat på klinisk bedömning jämförs med MYO-rörelsedata.
|
dag 0
|
|
Fingerknackningstest
Tidsram: dag 0
|
[Fingerknacktest används för att bedöma snabba alternerande rörelser i den övre extremiteten och koordination].
Varje extremitet bedöms separat (av neurolog) medan MYO placeras över underarmsmuskeln.
Resultatet av ett fingerknackningstest baserat på klinisk bedömning jämförs med MYO-rörelsedata.
|
dag 0
|
|
Häl-knä test
Tidsram: dag 0
|
: [Hälknätest används för att bedöma koordination av nedre extremiteter och för att upptäcka cerebellumdysfunktion].
Varje extremitet testas separat (av neurolog) medan MYO placeras över vadmuskeln.
Resultatet av häl-knä-test baserat på klinisk bedömning jämförs med MYO-rörelsedata
|
dag 0
|
|
Romberg test
Tidsram: dag 0
|
Rombergtestet används för att bedöma balansen.
Testet utförs medan patienten bär MYO på vaden av det mest drabbade benet
|
dag 0
|
|
Finger till näsa test
Tidsram: dag 0
|
[Finger till näsa-test används för att bedöma koordinationen av rörelser i övre extremiteter].
Varje extremitet bedöms separat (av neurolog) medan MYO placeras över underarmsmuskeln.
Finger till näsa testresultat baserat på klinisk bedömning jämförs med MYO rörelsedata
|
dag 0
|
|
Tidsbestämt 25 fots gångtestresultat
Tidsram: dag 0
|
Tidsinställd 25 fot promenad (T25FW) används för att mäta gångfunktion baserat på tid.
T25FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktion.
Patienten uppmanas att gå 25 fot med MYO-anordningen placerad över vadmuskeln på det mest drabbade benet
|
dag 0
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: dag 0
|
Niohåls peg-testet (9-HPT) används för att mäta fin fingerfärdighet.
9-HPT mäter tiden det tar att placera 9 stift i 9 hål och sedan ta bort stiften.
Varje sida testas separat med MYO placerad över underarmsmuskeln.
MYO-sensorns förmåga att upptäcka övre dysfunktion utvärderas.
|
dag 0
|
|
Utökade resultat för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
EDSS är en 20-stegs ordinär skala för sjukdomens svårighetsgrad som sträcker sig från till 10 i steg om 0,5 (när EDSS 1 uppnås), med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Poängsättningen baseras på en neurologs bedömning av kliniskt underskott (frekvens från 0 till 5 eller 6) i 8 funktionella system (FS) kombinerat med ambulationsförmåga/mobilitet
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Patientrapporterad funktionsnedsättning med hjälp av självrapporteringsenkät
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Frågeformuläret omfattar 17 frågor relaterade till MS.
Att studera sambandet mellan MYO rörelsedata och patientupplevd funktionsnedsättning
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Tolv artiklar Multipel skleros Walking Scale Assessment (MSWS-12) skala
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
: MSWS-12 är ett patientfrekvensmått med 12 punkter för effekten av MS på individens gångförmåga under de senaste 2 veckorna.
Varje objekt får betyg från 1 (ingen svårighet) till 5 (extrem svårighet) och summeras sedan (från 12 till 60, med högre poäng som återspeglar en större inverkan av MS på gång).
Att studera sambandet mellan MYO rörelsedata och patientupplevd rörlighet.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
12-delad version av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Den korta versionen av WHODAS 2.0 innehåller 12 frågor relaterade till svårigheter som upplevts inom sex domäner (mobilitet, egenvård, livsaktiviteter, förståelse och kommunikation av interpersonella interaktioner och deltagande i samhället) under de senaste 30 dagarna.
Varje artikel är betygsatt från 1 (inga problem) till 5 (extremt).
Poängen från varje punkt summeras för att generera ett totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av funktionshinder.
Att studera sambandet mellan MYO rörelsedata och livskvalitet (relaterat till funktionsnedsättning)
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Funktionshinder mätt med EDSS-poäng
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Att studera sambandet mellan MYO rörelsedata och läkares betygsatt funktionshinder
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Funktionshinder mätt med Functional systems score (FS)
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Att studera sambandet mellan MYO rörelsedata och läkares betygsatt funktionshinder
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedömd av gångstörningsstatus
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av gångstörningsstatus jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedömd med fottappningstest
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av fottappningstest jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedöms med fingerknackningstest
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av fingerknacktest jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedömd med häl-knä-test
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av häl-knä-test jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedömd med Romberg-test
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av Romberg-testet jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedöms med finger till näsa test
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av finger till näsa test jämförs med MYO rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedöms genom tidsbestämt 25 fots gångtestresultat
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av tidsbestämt 25 fots gångtest jämförs med MYO rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
|
Dysfunktion bedömd med niohåls peg-test
Tidsram: Dag 0 och vid ett år
|
Dysfunktion bedömd genom klinisk undersökning av niohåls peg-test jämförs med MYO-rörelsedata.
|
Dag 0 och vid ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .