Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny biosensor do śledzenia i ilościowego określania dysfunkcji kończyn u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MYO)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Stwardnienie rozsiane (SM) jest główną przyczyną urazów neurologicznych u młodych dorosłych. Uchwycenie zakresu wielu domen niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym ma kluczowe znaczenie dla skutecznej opieki klinicznej i rozwoju nowych paradygmatów podejść terapeutycznych skoncentrowanych na pacjencie. Do tej pory badania nad wynikami w SM koncentrowały się na badaniach klinicznych, które mogą być niewrażliwe w krótkim okresie (1-2 lata badań klinicznych na wczesnym etapie) i uchwycić tylko jedną migawkę sprawności pacjenta.

Wraz z masową produkcją czujników w branży gier i sterowania komputerowego istnieje możliwość przekształcenia tradycyjnego badania neurologicznego za pomocą bioczujników, które są już używane poza obszarem zastosowań zdrowotnych. Badacze proponują tutaj zastosowanie dostępnego na rynku, nadającego się do noszenia czujnika do elektromiografii (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) do wykrywania dysfunkcji kończyn górnych i dolnych u pacjentów z SM. Badacze ustalą, czy urządzenie może rozróżnić stany chorobowe, udoskonalić algorytmy przetwarzania sygnału, aby uzyskać wiarygodne wyniki przy użyciu tego urządzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i określić, czy te wyniki są silnie powiązane z pacjentami i lekarzami, zgłaszanymi przez pacjentów i lekarzy, metrykami ambulatoryjnymi i zręcznościowymi. Badacze stawiają hipotezę, że ta technologia cyfrowa może zostać wprowadzona do standardowej techniki badania neurologicznego w sposób niezakłócający i dokładniej oraz potencjalnie zdalnie wykrywać zarówno niepełnosprawność zgłaszaną przez lekarza, jak i zgłaszaną przez pacjenta.

W ramach tego badania badacze opracują również metodologię przetwarzania sygnału, aby kompleksowo śledzić cechy chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest główną przyczyną urazów neurologicznych u młodych dorosłych. Uchwycenie zakresu wielu domen niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym ma kluczowe znaczenie dla skutecznej opieki klinicznej i rozwoju nowych paradygmatów podejść terapeutycznych skoncentrowanych na pacjencie. Do tej pory badania nad wynikami w SM koncentrowały się na badaniach klinicznych, które mogą być niewrażliwe w krótkim okresie (1-2 lata badań klinicznych na wczesnym etapie) i uchwycić tylko jedną migawkę sprawności pacjenta.

Wraz z masową produkcją czujników w branży gier i sterowania komputerowego istnieje możliwość przekształcenia tradycyjnego badania neurologicznego za pomocą bioczujników, które są już używane poza obszarem zastosowań zdrowotnych. Badacze proponują tutaj zastosowanie dostępnego na rynku, nadającego się do noszenia czujnika do elektromiografii (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) do wykrywania dysfunkcji kończyn górnych i dolnych u pacjentów z SM. Badacze ustalą, czy urządzenie może rozróżnić stany chorobowe, udoskonalić algorytmy przetwarzania sygnału, aby uzyskać wiarygodne wyniki przy użyciu tego urządzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i określić, czy te wyniki są silnie powiązane z pacjentami i lekarzami, zgłaszanymi przez pacjentów i lekarzy, metrykami ambulatoryjnymi i zręcznościowymi. Badacze stawiają hipotezę, że ta technologia cyfrowa może zostać wprowadzona do standardowej techniki badania neurologicznego w sposób niezakłócający i dokładniej oraz potencjalnie zdalnie wykrywać zarówno niepełnosprawność zgłaszaną przez lekarza, jak i zgłaszaną przez pacjenta.

W ramach tego badania badacze opracują również metodologię przetwarzania sygnału, aby kompleksowo śledzić cechy chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat włącznie (pacjenci w wieku powyżej 64 lat nie będą zapisani, aby uniknąć możliwego wpływu starzenia się na oceniany ruch dobrowolny);
  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (w tym stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące i rzutowo-remisyjne) ze zmianami w mózgu odpowiadającymi stwardnieniu rozsianemu, jeśli dane są dostępne;
  • Brak historii nawrotów w ciągu ostatnich 5 tygodni.
  • Musi być w stanie lub myśleć, że jest w stanie wykonać testy stukania palcami i stopami, F2NT, 9HPT i poruszać się z pomocą lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nieletni
  • Dorośli pod opieką
  • Dorośli powyżej 64 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z opaską MYO
Urządzenie: Opaska Myo (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada)

Opaska MYO to skomercjalizowane urządzenie do sterowania gestami, zawierające „czujniki EMG ze stali nierdzewnej klasy medycznej” oraz inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) składającą się z trójosiowego żyroskopu i trójosiowego akcelerometru oraz trójosiowego magnetometru. Dane ruchowe MY0 (EMG i IMU) będą rejestrowane podczas standardowej oceny ruchowej/neurologicznej.

Ocena kliniczna będzie obejmować standardową ocenę neurologii ruchowej: EDSS i FS, stan chodzenia, test stukania stopą, test piętą-kolano, test stukania palcem, test palcem w nos, test Romberga, test marszu na 25 stóp, test kołków z dziewięcioma dziurkami. Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty włączenia (V1) i podczas wizyty kontrolnej po roku (V2).

Inne nazwy:
  • MYO, opaska sterowana gestami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja statusu zaburzeń chodu
Ramy czasowe: Dzień 0
Normalny lub nieprawidłowy stan chodu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie określony na początku badania na podstawie oceny klinicznej i porównany z danymi EMG z mięśnia łydki bardziej dotkniętej chorobą kończyny w połączeniu z jednostką ruchu bezwładnościowego (IMU).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test stukania stopą
Ramy czasowe: dzień 0
[Test stukania stopą służy do oceny szybkich ruchów naprzemiennych kończyny dolnej i koordynacji]. Każda kończyna dolna jest oceniana oddzielnie (przez neurologa) podczas zakładania MYO na mięsień łydki. Wynik testu stukania stopą oparty na ocenie klinicznej jest porównywany z danymi ruchu MYO.
dzień 0
Próba stukania palcem
Ramy czasowe: dzień 0
[Test stukania palcem służy do oceny szybkich ruchów naprzemiennych kończyny górnej i koordynacji]. Każda kończyna jest oceniana oddzielnie (przez neurologa), podczas gdy MYO jest zakładany na mięsień przedramienia. Wynik testu stukania palcem oparty na ocenie klinicznej jest porównywany z danymi ruchu MYO.
dzień 0
Test pięta-kolano
Ramy czasowe: dzień 0
: [Test kolana piętowego służy do oceny koordynacji kończyn dolnych oraz do wykrywania dysfunkcji móżdżku]. Każda kończyna jest badana oddzielnie (przez neurologa) podczas zakładania MYO na mięsień łydki. Wynik testu pięta-kolano oparty na ocenie klinicznej jest porównywany z danymi ruchu MYO
dzień 0
Próba Romberga
Ramy czasowe: dzień 0
Test Romberga służy do oceny równowagi. Badanie wykonuje się, gdy pacjent nosi MYO na łydce najbardziej dotkniętej chorobą nogi
dzień 0
Test od palca do nosa
Ramy czasowe: dzień 0
[Test palec-nos służy do oceny koordynacji ruchowej kończyny górnej]. Każda kończyna jest oceniana oddzielnie (przez neurologa), podczas gdy MYO jest zakładany na mięsień przedramienia. Wynik testu palca do nosa oparty na ocenie klinicznej jest porównywany z danymi ruchu MYO
dzień 0
Wynik testu marszu na 25 stóp w czasie
Ramy czasowe: dzień 0
Czasowy chód na 25 stóp (T25FW) służy do pomiaru funkcji chodu w oparciu o czas. T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg. Pacjent jest proszony o przejście 25 stóp z urządzeniem MYO umieszczonym na mięśniu łydki najbardziej dotkniętej chorobą nogi
dzień 0
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: dzień 0
Test kołków z dziewięcioma otworami (9-HPT) służy do pomiaru zręczności manualnej. 9-HPT mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie ich usunięcia. Każda strona jest testowana oddzielnie z MYO umieszczonym na mięśniu przedramienia. Oceniana jest zdolność czujnika MYO do wykrywania dysfunkcji górnych partii ciała.
dzień 0
Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
EDSS to 20-stopniowa porządkowa skala ciężkości choroby, w zakresie od do 10 w krokach co 0,5 (po osiągnięciu EDSS 1), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na ocenie przez neurologa deficytu klinicznego (ocena od 0 do 5 lub 6) w 8 układach czynnościowych (FS) w połączeniu ze zdolnością poruszania się/mobilnością
Dzień 0 i rok
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Kwestionariusz zawiera 17 pytań związanych z SM. Zbadanie związku między danymi ruchu MYO a niepełnosprawnością postrzeganą przez pacjenta
Dzień 0 i rok
Dwunastopunktowa skala chodzącej oceny stwardnienia rozsianego (MSWS-12).
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
: MSWS-12 to 12-punktowa skala oceny wpływu SM na zdolność chodzenia danej osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak trudności) do 5 (skrajna trudność), a następnie sumowana (w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ SM na chodzenie). Aby zbadać związek między danymi ruchu MYO a mobilnością postrzeganą przez pacjenta.
Dzień 0 i rok
12-punktowa wersja Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Krótka wersja WHODAS 2.0 zawiera 12 pytań związanych z trudnościami doświadczanymi w sześciu domenach (mobilność, dbanie o siebie, aktywność życiowa, rozumienie i komunikowanie interakcji międzyludzkich oraz uczestnictwo w życiu społecznym) w ciągu ostatnich 30 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 5 (ekstremalnie). Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom niepełnosprawności. Aby zbadać związek między danymi ruchu MYO a jakością życia (związaną z niepełnosprawnością)
Dzień 0 i rok
Niepełnosprawność mierzona wynikiem EDSS
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Aby zbadać związek między danymi dotyczącymi ruchu MYO a niepełnosprawnością ocenioną przez lekarza
Dzień 0 i rok
Niepełnosprawność mierzona za pomocą oceny systemów funkcjonalnych (FS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Aby zbadać związek między danymi dotyczącymi ruchu MYO a niepełnosprawnością ocenioną przez lekarza
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie stanu zaburzeń chodu
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego stanu zaburzeń chodu jest porównywana z danymi ruchu MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana testem stukania stopą
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu stukania stopą jest porównywana z danymi ruchu MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana za pomocą testu stukania palcem
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu stukania palcem jest porównywana z danymi ruchu MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana testem pięta-kolano
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu pięta-kolano jest porównywana z danymi ruchowymi MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana testem Romberga
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu Romberga jest porównywana z danymi ruchowymi MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana za pomocą testu palec-nos
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu palec-nos jest porównywana z danymi ruchowymi MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie wyniku testu marszu na dystansie 25 stóp
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego testu marszu na 25 stóp jest porównywana z danymi ruchu MYO.
Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana za pomocą testu kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Dzień 0 i rok
Dysfunkcja oceniana na podstawie badania klinicznego za pomocą testu kołków z dziewięcioma otworami jest porównywana z danymi ruchu MYO.
Dzień 0 i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj