다발성 경화증 환자의 사지 기능 장애를 추적하고 정량화하기 위한 웨어러블 바이오센서 (MYO)
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 신경 손상의 주요 원인입니다. 다발성 경화증 관련 장애의 여러 영역 범위를 파악하는 것은 효과적인 임상 치료와 환자 중심의 치료 접근 방식을 위한 새로운 패러다임 개발에 매우 중요합니다. 현재까지 다발성 경화증의 결과 연구는 단기(초기 단계 임상 시험의 1-2년) 동안 둔감할 수 있고 환자 성능의 단일 스냅샷만 캡처할 수 있는 임상 검사에 중점을 두었습니다.
게임 및 컴퓨터 제어 산업에서 센서의 대량 생산으로 인해 건강 응용 영역 밖에서 이미 사용 중인 바이오센서로 기존의 신경학적 검사를 변형할 수 있는 기회가 있습니다. 여기에서 연구자들은 MS 환자의 상지 및 하지 기능 장애를 감지하기 위해 상용화된 웨어러블 근전도 검사 센서(MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada)를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 장치가 질병 상태를 구별할 수 있는지 확인하고 신호 처리 알고리즘을 개선하여 MS 환자에서 이 장치를 사용하여 신뢰할 수 있는 결과를 생성하고 이러한 결과가 환자 및 의사가 보고한 보행 및 손재주 메트릭과 밀접하게 관련되어 있는지 확인할 것입니다. 연구자들은 이 디지털 기술이 비파괴적인 방식으로 표준 신경학적 검사 기술에 도입될 수 있고 의사가 보고한 장애와 환자가 보고한 장애 모두를 보다 정확하고 잠재적으로 원격으로 감지할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 범위에서 조사자들은 또한 보행 기능을 종합적으로 추적하기 위한 신호 처리 방법론을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 신경 손상의 주요 원인입니다. 다발성 경화증 관련 장애의 여러 영역 범위를 파악하는 것은 효과적인 임상 치료와 환자 중심의 치료 접근 방식을 위한 새로운 패러다임 개발에 매우 중요합니다. 현재까지 다발성 경화증의 결과 연구는 단기(초기 단계 임상 시험의 1-2년) 동안 둔감할 수 있고 환자 성능의 단일 스냅샷만 캡처할 수 있는 임상 검사에 중점을 두었습니다.
게임 및 컴퓨터 제어 산업에서 센서의 대량 생산으로 인해 건강 응용 영역 밖에서 이미 사용 중인 바이오센서로 기존의 신경학적 검사를 변형할 수 있는 기회가 있습니다. 여기에서 연구자들은 MS 환자의 상지 및 하지 기능 장애를 감지하기 위해 상용화된 웨어러블 근전도 검사 센서(MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada)를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 장치가 질병 상태를 구별할 수 있는지 확인하고 신호 처리 알고리즘을 개선하여 MS 환자에서 이 장치를 사용하여 신뢰할 수 있는 결과를 생성하고 이러한 결과가 환자 및 의사가 보고한 보행 및 손재주 메트릭과 밀접하게 관련되어 있는지 확인할 것입니다. 연구자들은 이 디지털 기술이 비파괴적인 방식으로 표준 신경학적 검사 기술에 도입될 수 있고 의사가 보고한 장애와 환자가 보고한 장애 모두를 보다 정확하고 잠재적으로 원격으로 감지할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 범위에서 조사자들은 또한 보행 기능을 종합적으로 추적하기 위한 신호 처리 방법론을 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이(64세 이상의 환자는 평가된 자발적 운동에 대한 노화의 가능한 영향을 피하기 위해 등록되지 않음);
- 개정된 맥도날드 기준(1차 진행성, 2차 진행성 및 재발 완화성 MS 포함)에 따라 MS의 진단이 확인되었으며 데이터가 있는 경우 MS와 일치하는 뇌 병변이 있음
- 지난 5주 동안 재발의 병력이 없습니다.
- 손가락 및 발 두드리기 테스트, F2NT, 9HPT를 모두 시도할 수 있거나 할 수 있다고 생각하고 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 미성년자
- 후견인
- 64세 이상 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYO 완장을 착용한 환자
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MYO 암밴드는 "Height Medical Grade Stainless Steel EMG sensor"와 3축 자이로스코프와 3축 가속도계, 3축 자력계로 구성된 관성 측정 장치(IMU)가 포함된 상용화된 제스처 제어 장치입니다. MY0 동작 데이터(EMG 및 IMU)는 표준 운동/신경학적 평가 중에 기록됩니다. 임상 평가에는 표준 운동 신경학적 평가가 포함됩니다: EDSS 및 FS, 보행 상태, 발 두드리기 테스트, 발뒤꿈치-무릎 테스트, 손가락 두드리기 테스트, 손가락 대 코 테스트, Romberg 테스트, 시간 제한 25피트 보행 테스트, 나인 홀 페그 테스트. 이 임상 평가는 포함 방문(V1) 및 1년차 후속 방문(V2)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애 상태의 차별
기간: 0일
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MS 환자의 정상 또는 비정상 보행 상태는 임상적 판단에 기초하고 IMU(Inertial Motion Unit)와 결합된 더 영향을 받는 사지의 종아리 근육의 EMG 데이터와 비교하여 기준선에서 결정됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 두드리기 테스트
기간: 0일
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[발 두드리기 테스트는 하지의 빠른 교대 움직임과 협응력을 평가하는 데 사용됩니다].
MYO는 종아리 근육에 배치되는 동안 각 하지를 개별적으로(신경과 전문의가) 평가합니다.
임상적 판단에 따른 발 두드리기 테스트 결과를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일
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손가락 두드리기 테스트
기간: 0일
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[핑거 태핑 테스트는 상지의 빠른 교대 움직임과 협응력을 평가하는 데 사용됩니다].
MYO가 팔뚝 근육에 배치되는 동안 각 사지는 개별적으로(신경과 전문의에 의해) 평가됩니다.
임상적 판단에 따른 손가락 두드리기 테스트 결과를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일
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발뒤꿈치-무릎 검사
기간: 0일
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: [발뒤꿈치 무릎 검사는 하지의 조정력을 평가하고 소뇌 기능 장애를 감지하는 데 사용됩니다].
MYO를 종아리 근육 위에 배치하는 동안 각 사지는 개별적으로(신경과 전문의에 의해) 테스트됩니다.
임상적 판단에 따른 발뒤꿈치-무릎 검사 결과를 MYO 동작 데이터와 비교
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0일
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롬버그 테스트
기간: 0일
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Romberg 테스트는 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 가장 영향을 많이 받은 다리 종아리에 MYO를 착용한 상태에서 테스트를 수행합니다.
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0일
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손가락 대 코 테스트
기간: 0일
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[손가락 대 코 검사는 상지 움직임의 조정을 평가하는 데 사용됩니다].
MYO가 팔뚝 근육에 배치되는 동안 각 사지는 개별적으로(신경과 전문의에 의해) 평가됩니다.
임상적 판단에 따른 손가락 대 코 테스트 결과를 MYO 동작 데이터와 비교
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0일
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시간 제한 25피트 걷기 테스트 결과
기간: 0일
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Timed 25 foot walk(T25FW)는 시간을 기준으로 보행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
T25FW는 양적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
환자는 가장 영향을 받은 다리의 종아리 근육 위에 MYO 장치를 놓고 25피트를 걷도록 요청받습니다.
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0일
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나인 홀 페그 테스트
기간: 0일
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나인 홀 페그 테스트(9-HPT)는 섬세한 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
9-HPT는 9개의 못을 9개의 구멍에 넣은 다음 제거하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
팔뚝 근육 위에 놓인 MYO로 각 측면을 개별적으로 테스트합니다.
상부 기능 장애를 감지하는 MYO 센서의 능력을 평가합니다.
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0일
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확장 장애 상태 점수(EDSS)
기간: 0일 및 1년
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EDSS는 0.5 증분(EDSS 1에 도달할 때)에서 10까지 범위의 질병 중증도의 20단계 서수 척도이며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 보행 능력/이동성과 결합된 8가지 기능 시스템(FS)에서 임상적 결함(0에서 5 또는 6까지의 비율)에 대한 신경과 전문의의 평가를 기반으로 합니다.
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0일 및 1년
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자기 보고 설문지를 사용하여 환자가 보고한 장애
기간: 0일 및 1년
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설문지는 MS와 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다.
MYO 움직임 데이터와 환자가 인지한 장애 사이의 관계를 연구하기 위해
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0일 및 1년
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12개 항목 다발성 경화증 보행 척도 평가(MSWS-12) 척도
기간: 0일 및 1년
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: MSWS-12는 지난 2주 동안 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 12개 항목의 환자 비율 측정입니다.
각 항목은 1(어려움 없음)에서 5(매우 어려움)까지 평가한 다음 합산합니다(12에서 60까지의 범위, 높은 점수는 걷기에 대한 MS의 더 큰 영향을 반영함).
MYO 모션 데이터와 환자가 인지한 이동성 사이의 관계를 연구합니다.
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0일 및 1년
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)의 12개 항목 버전
기간: 0일 및 1년
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WHODAS 2.0의 짧은 버전은 지난 30일 동안 6개 영역(이동성, 자기 관리, 생활 활동, 대인 관계 이해 및 의사 소통, 사회 참여)에서 경험한 어려움과 관련된 12개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적)까지 평가됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 12~60점 범위의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
MYO 동작 데이터와 삶의 질(장애 관련) 간의 관계 연구
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0일 및 1년
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EDSS 점수로 측정된 장애
기간: 0일 및 1년
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MYO 동작 데이터와 의사가 평가한 장애 사이의 관계를 연구하기 위해
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0일 및 1년
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기능 시스템 점수(FS)로 측정된 장애
기간: 0일 및 1년
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MYO 동작 데이터와 의사가 평가한 장애 사이의 관계를 연구하기 위해
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0일 및 1년
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보행 장애 상태로 평가되는 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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보행 장애 상태의 임상 검사로 평가된 기능 장애는 MYO 운동 데이터와 비교됩니다.
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0일 및 1년
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발 두드리기 테스트로 평가된 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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발 두드리기 검사의 임상 검사로 평가한 기능 장애를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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손가락 두드리기 테스트로 평가한 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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손가락 두드리기 시험의 임상 검사로 평가한 기능 장애를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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발뒤꿈치-무릎 검사로 평가한 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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발뒤꿈치-무릎 검사의 임상 검사로 평가한 기능 장애를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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Romberg 테스트로 평가된 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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Romberg 테스트의 임상 검사로 평가한 기능 장애를 MYO 운동 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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손가락 대 코 검사로 평가된 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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손가락 대 코 검사의 임상 검사로 평가한 기능 장애를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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시간 제한 25피트 걷기 테스트 결과로 평가된 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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시간 제한 25피트 보행 테스트의 임상 검사로 평가된 기능 장애를 MYO 동작 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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나인 홀 페그 테스트로 평가된 기능 장애
기간: 0일 및 1년
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나인 홀 페그 테스트의 임상 검사로 평가된 기능 장애를 MYO 모션 데이터와 비교합니다.
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0일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC16_0391
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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