高齢患者におけるリベラルな輸血戦略 (LIBERAL)
2025年8月3日 更新者：Dr. Patrick Meybohm, M.D.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
高齢の非心臓手術患者における死亡率および貧血関連の虚血性イベントを予防するためのリベラルな輸血戦略
このプロスペクティブ、多施設、オープン、無作為化、対照臨床試験では、中リスクまたは高リスクの非心臓手術を受ける高齢患者 (70 歳以上) は、リベラル グループのいずれかに無作為に割り付けられます (患者は、Hb が低下するたびに RBC ユニットを受け取ります ≤ 9 g/dl (≤ 5.6mmol/l) で、輸血後の Hb レベルの目標範囲が 9 ～ 10.5 g/dl (5.6 ～ 6.5 mmol/l) の場合) または制限群 (患者は毎回 1 つの RBC ユニットを受け取る) Hb は ≤ 7.5 g/dl (≤ 4.7 mmol/l) に低下し、輸血後の Hb レベルの目標範囲は 7.5-9 g/dl (4.7-5.6 mmol/l) です。
主要な有効性評価項目: 手術後 90 日以内の、あらゆる原因による死亡と貧血関連の虚血性イベント (急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中、急性腎障害ステージ III、急性腸間膜虚血、急性末梢血管虚血として定義) の複合です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- University Hospital Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Berlin Charite CCM
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Berlin、ドイツ
- Charite Berlin CBF
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Hamburg
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ
- University Hospital Mainz
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Münster、ドイツ
- University Hospital Münster
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital Münster
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Würzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中リスクまたは高リスクの非心臓手術が予定されている70歳以上の患者が登録されます
- 登録された患者は、手術中 (= 0 日目) または手術後 1、2、または 3 日目に実際に重度の貧血 (Hb レベルが 9 g/dl 以下に低下した場合) を発症した場合にのみ無作為化されます。
除外基準:
- -術前Hbレベル≤9 g / dl
- 透析を必要とする慢性腎臓病
- フォローアップ手順の不遵守の疑い
- 他の介入試験への参加
- 3ヶ月以内の死亡予想
- -法的に権限を与えられた代理人/法定後見人がいないため、インフォームドコンセントを提供できない
- インフォームドコンセントを一時的に提供できない
- 私たちの治験への以前の参加
- 信念体系に従って血液および血液製剤の摂取が妨げられている患者（例： エホバの証人)
- 術前の自己血献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リベラル
リベラルグループ（患者はHb値が9g/dl以下（5.6mmol/l以下）に低下するたびにRBCユニットを受け取り、輸血後のHbレベルの目標範囲は9～10.5g/dl（5.6～6.5mmol/l）） ）。
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患者は、輸血後のHbレベルの目標範囲が異なるRBCユニットを受け取ります
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アクティブコンパレータ：制限的な
制限群（輸血後のHb値の目標範囲は7.5～9 g/dl（4.7～5.6 mmol/l）で、Hbが7.5 g/dl以下（4.7 mmol/l以下）に低下するたびに患者に1つのRBC単位を投与する） ）。
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患者は、輸血後のHbレベルの目標範囲が異なるRBCユニットを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの発生
時間枠：90日
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死亡と貧血関連事象の複合 I. 全死因死亡とは、あらゆる原因による死亡と定義されます。 Ⅱ． 循環器内科医によって確認された急性心筋梗塞 Ⅲ． 神経科医によって確認された急性虚血性脳卒中 IV。 -腎疾患改善グローバルアウトカム基準に従って定義された急性腎障害（ステージIII）：7日間の時間枠内で血漿クレアチニンレベルが3倍以上増加するか、腎代替療法を開始。 V.介入（腹部手術または腸間膜血管造影）によって確認された虚血として定義される急性腸間膜虚血。 Ⅵ．急性末梢血管虚血は、血管造影によって確認された、および/または手術につながる、四肢の新しい非血栓性の損なわれた循環として定義されます。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血を受けている患者の割合
時間枠：退院（予想平均10日）
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退院（予想平均10日）
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輸血された赤血球単位の数
時間枠：退院（予想平均10日）
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退院（予想平均10日）
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集中治療室での合計滞在期間
時間枠：退院（予想平均10日）
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退院（予想平均10日）
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総入院期間
時間枠：退院（予想平均10日）
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退院（予想平均10日）
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急性腎障害ステージ I～II の参加者数
時間枠：退院（予想平均10日）
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-腎臓病改善グローバルアウトカム基準に従って定義された急性腎障害（ステージIまたはII）の発生（ステージI：血漿クレアチニンレベルの増加≥1.5-1.9
48 時間以内にベースラインまたは 0.3mg/dl 以上。ステージ II: 血漿クレアチニン値が 7 日間の時間枠内でベースラインの 2 ～ 2.9 倍以上増加) 初回入院中
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退院（予想平均10日）
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感染までの時間
時間枠：90日
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最初の入院中または再入院に至るまでの時間
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90日
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再入院の時期
時間枠：90日
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（最初の）再入院までの時間
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90日
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機能状態（バーセル指数）
時間枠：90日
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機能状態 (バーセル インデックスによって評価)
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90日
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健康関連の生活の質
時間枠：90日
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健康関連の生活の質（電話アンケートによるEuroQoL EQ-5Dおよび12項目の世界保健機関障害評価スケジュールWHODAS 2.043によって評価）
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90日
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コンポジットの個々のコンポーネントの発生
時間枠：1年
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複合コンポーネント (全死因死亡、急性心筋梗塞、急性脳卒中、急性腎障害ステージ III、急性腸間膜虚血、および/または急性末梢血管虚血)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Meybohm, MD、Wuerzburg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。