Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberal transfusionsstrategi hos ældre patienter (LIBERAL)

3. august 2025 opdateret af: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberal transfusionsstrategi til forebyggelse af dødelighed og anæmi-associerede, iskæmiske hændelser hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter

I dette prospektive, multicenter, åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil ældre patienter (≥ 70 år), der gennemgår mellem- eller højrisiko ikke-hjertekirurgi, blive randomiseret enten til en liberal gruppe (patienter får en RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv gruppe (patienter modtager en enkelt RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primært effektmål: er en sammensætning af død af enhver årsag og anæmi-associerede, iskæmiske hændelser (defineret som akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade stadium III, akut mesenterisk iskæmi, akut perifer vaskulær iskæmi) inden for 90 dage efter operationen .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 70 år planlagt til mellem- eller højrisiko ikke-hjertekirurgi vil blive registreret
  • Registrerede patienter vil kun blive randomiseret, hvis de faktisk udvikler svær anæmi (hvis Hb-niveauet falder ≤ 9 g/dl) under operationen (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativt Hb-niveau ≤ 9 g/dl
  • kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  • mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsprocedurer
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • forventet død inden for 3 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke med fravær af en juridisk autoriseret repræsentant/værge
  • midlertidig manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere deltagelse i vores forsøg
  • patienter, der er forhindret i at få blod og blodprodukter i henhold til et system af overbevisninger (f. Jehovas Vidner)
  • præoperativ autolog bloddonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal
Liberal gruppe (patienter modtager en RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Medicin: udløser transfusion af røde blodlegemer
patienter modtager en RBC-enhed med forskellige målområder for Hb-niveauerne efter transfusion
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv gruppe (patienter modtager en enkelt RBC-enhed, hver gang Hb falder ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
Medicin: udløser transfusion af røde blodlegemer
patienter modtager en RBC-enhed med forskellige målområder for Hb-niveauerne efter transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 90 dage

Sammensætning af dødsfald og anæmi-associerede hændelser I. Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. II. Akut myokardieinfarkt bekræftet af kardiolog III. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af neurolog IV. Akut nyreskade (stadium III) defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater: Forøgelse af plasmakreatininniveauet ≥ 3 gange inden for et tidsvindue på 7 dage eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi.

V. Akut mesenterisk iskæmi defineret som iskæmi bekræftet ved intervention (abdominal kirurgi eller mesenterisk angiografi).

VI. Akut perifer vaskulær iskæmi defineret som en ny ikke-trombotisk kompromitteret cirkulation i et lem bekræftet ved angiografi og/eller fører til operation.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Samlet liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Samlet længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Antal deltagere med akut nyreskade stadie I-II
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Forekomsten af ​​akut nyreskade (stadie I eller II) defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (stadie I: stigning i plasmakreatininniveau ≥ 1,5-1,9 gange baseline eller ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer; stadium II: stigning i plasmakreatininniveau ≥ 2-2,9 gange baseline inden for et tidsvindue på 7 dage) under det indledende hospitalsophold
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Tid til infektion
Tidsramme: 90 dage
Tid til (første) infektion (infektion, der kræver terapeutisk intravenøs antibiotikabehandling (lungebetændelse, sårinfektion, sepsis, centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion)) under det indledende hospitalsophold eller fører til hospitalsindlæggelse
90 dage
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Tid til (første) genindlæggelse
90 dage
funktionel status (Barthel-indeks)
Tidsramme: 90 dage
Funktionel status (vurderet af Barthel Index)
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet af EuroQoL EQ-5D og 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) ved telefonisk spørgeskema)
90 dage
Forekomst af enhver individuel komponent af kompositten
Tidsramme: 1 år
sammensatte komponenter (dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt, akut slagtilfælde, akut nyreskade stadium III, akut mesenterisk iskæmi og/eller akut perifer vaskulær iskæmi)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139/17F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med udløser transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner