Либеральная трансфузионная стратегия у пожилых пациентов (LIBERAL)
4 марта 2024 г. обновлено: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Либеральная трансфузионная стратегия для предотвращения смертности и связанных с анемией, ишемических событий у пожилых некардиохирургических пациентов
В этом проспективном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании пожилые пациенты (≥ 70 лет), подвергающиеся внесердечным хирургическим вмешательствам со средним или высоким риском, будут рандомизированы либо в свободную группу (пациенты получают единицу эритроцита каждый раз, когда Hb падает ≤ 9 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л) с целевым диапазоном посттрансфузионного уровня гемоглобина 9–10,5 г/дл (5,6–6,5 ммоль/л)) или рестриктивной группой (пациенты получают одну единицу эритроцитов каждый раз). Уровень гемоглобина падает до ≤ 7,5 г/дл (≤ 4,7 ммоль/л) с целевым диапазоном посттрансфузионного уровня гемоглобина 7,5–9 г/дл (4,7–5,6 ммоль/л).
Первичная конечная точка эффективности: представляет собой комбинацию смерти от любой причины и связанных с анемией ишемических событий (определяемых как острый инфаркт миокарда, острый ишемический инсульт, острое повреждение почек III стадии, острая мезентериальная ишемия, острая периферическая сосудистая ишемия) в течение 90 дней после операции. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Meybohm, MD
- Номер телефона: 004993120130001
- Электронная почта: meybohm_p@ukw.de
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Ulrich Jaschinski
-
Младший исследователь:
- Maria Zanquilla
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Berlin Charite CCM
-
Контакт:
- Stefan Schaller
-
Младший исследователь:
- Sascha Tafelski
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite Berlin CBF
-
Контакт:
- Sascha Treskatsch
-
Младший исследователь:
- Christian Berger
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Markus Velten
-
Младший исследователь:
- Maria Wittmann
-
Dortmund, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Dortmund
-
Контакт:
- Richard Ellerkmann
-
Младший исследователь:
- Holger Pohl
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Frankfurt
-
Контакт:
- Kai Zacharowski
-
Младший исследователь:
- Simone Lindau
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg
-
Контакт:
- Lars Eichler
-
Младший исследователь:
- Mark Punke
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Jena
-
Контакт:
- Michael Bauer
-
Младший исследователь:
- Frank Bloos
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Gunnar Elke
-
Младший исследователь:
- Dirk Schädler
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Mainz
-
Контакт:
- Eva Wittenmeier
-
Младший исследователь:
- Michael Schuster
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Münster
-
Контакт:
- Alexander Zarbock
-
Младший исследователь:
- Melanie Meersch
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital Munster
-
Контакт:
- Ullrich Göbel
-
Младший исследователь:
- Andre Hemping-Bovenkerk
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Regensburg
-
Контакт:
- Diane Bitzinger
-
Младший исследователь:
- Karin Pfister
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- University Hospital Würzburg
-
Контакт:
- Patrick Meybohm, MD
- Номер телефона: 004093120130001
- Электронная почта: meybohm_p@ukw.de
-
Главный следователь:
- Peter Kranke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 70 лет, которым запланировано несердечное хирургическое вмешательство среднего или высокого риска, будут зарегистрированы.
- Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы только в том случае, если у них действительно разовьется тяжелая анемия (если уровень Hb падает ≤ 9 г/дл) во время операции (= день 0) или на 1, 2 или 3 день после операции.
Критерий исключения:
- дооперационный уровень Hb ≤ 9 г/дл
- хроническое заболевание почек, требующее диализа
- подозрение на несоблюдение последующих процедур
- участие в других интервенционных исследованиях
- ожидаемая смерть в течение 3 месяцев
- невозможность дать информированное согласие в отсутствие законного представителя/законного опекуна
- временная невозможность дать информированное согласие
- предыдущее участие в нашем испытании
- пациенты, которым запрещено иметь кровь и продукты крови в соответствии с системой убеждений (например, Свидетели Иеговы)
- предоперационное донорство аутокрови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либеральный
Либеральная группа (пациенты получают дозу эритроцитов каждый раз, когда уровень гемоглобина падает ≤ 9 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л) с целевым диапазоном посттрансфузионного уровня гемоглобина 9–10,5 г/дл (5,6–6,5 ммоль/л) ).
|
пациенты получают дозу эритроцитов с различными целевыми диапазонами посттрансфузионных уровней гемоглобина
|
|
Активный компаратор: Ограничительный
Ограничительная группа (пациенты получают одну дозу эритроцитов каждый раз, когда уровень гемоглобина падает ≤ 7,5 г/дл (≤ 4,7 ммоль/л) с целевым диапазоном посттрансфузионного уровня гемоглобина 7,5–9 г/дл (4,7–5,6 ммоль/л). ).
|
пациенты получают дозу эритроцитов с различными целевыми диапазонами посттрансфузионных уровней гемоглобина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение составной конечной точки
Временное ограничение: 90 дней
|
Совокупность событий, связанных со смертью и анемией. I. Смертность от всех причин, определяемая как смерть от любой причины. II. Острый инфаркт миокарда, подтвержденный кардиологом III. Острый ишемический инсульт, подтвержденный неврологом IV. Острая почечная недостаточность (стадия III), определяемая в соответствии с критериями глобальных результатов улучшения состояния почек: повышение уровня креатинина в плазме ≥ 3 раз в течение 7 дней или начало заместительной почечной терапии. V. Острая мезентериальная ишемия, определяемая как ишемия, подтвержденная вмешательством (абдоминальная хирургия или мезентериальная ангиография). VI. Острая ишемия периферических сосудов определяется как новое нетромботическое нарушение кровообращения в конечности, подтвержденное ангиографией и/или ведущее к хирургическому вмешательству. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
|
Количество перелитых единиц эритроцитов
Временное ограничение: выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
|
Количество участников с острым повреждением почек I-II стадии
Временное ограничение: выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Возникновение острого повреждения почек (стадия I или II), определяемое в соответствии с критериями глобальных результатов улучшения состояния почек (стадия I: повышение уровня креатинина в плазме ≥ 1,5–1,9
умножить на исходный уровень или ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов; стадия II: повышение уровня креатинина плазмы в ≥ 2–2,9 раза от исходного уровня в течение 7 дней) во время первоначального пребывания в стационаре
|
выписка из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
Время заражения
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до (первой) инфекции (инфекции, требующей терапевтического внутривенного лечения антибиотиками (пневмония, раневая инфекция, сепсис, инфекция кровотока, связанная с центральной линией)) во время первоначального пребывания в больнице или приводящей к повторной госпитализации
|
90 дней
|
|
Время до повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до (первой) повторной госпитализации
|
90 дней
|
|
функциональное состояние (индекс Бартеля)
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональный статус (оценивается по индексу Бартеля)
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценивается EuroQoL EQ-5D и Графиком оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящим из 12 пунктов, WHODAS 2.043) с помощью телефонного опросника)
|
90 дней
|
|
Наличие любого отдельного компонента композита
Временное ограничение: 1 год
|
составные компоненты (смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, острый инсульт, острое повреждение почек III стадии, острая мезентериальная ишемия и/или острая ишемия периферических сосудов)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 139/17F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .