Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liberal transfusionsstrategi för äldre patienter (LIBERAL)

4 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberal transfusionsstrategi för att förhindra dödlighet och anemirelaterade, ischemiska händelser hos äldre icke-hjärtkirurgiska patienter

I denna prospektiva, multicenter, öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer äldre patienter (≥ 70 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi med medelhög eller hög risk att randomiseras antingen till en liberal grupp (patienter får en RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med ett målområde för Hb-nivån efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv grupp (patienter får en enda RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primär effektmått: är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker och anemiassocierade, ischemiska händelser (definierad som akut hjärtinfarkt, akut ischemisk stroke, akut njurskada stadium III, akut mesenterisk ischemi, akut perifer vaskulär ischemi) inom 90 dagar efter operationen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2470

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patrick Meybohm, MD
  • Telefonnummer: 004993120130001
  • E-post: meybohm_p@ukw.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
          • Ulrich Jaschinski
        • Underutredare:
          • Maria Zanquilla
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Berlin Charite CCM
        • Kontakt:
          • Stefan Schaller
        • Underutredare:
          • Sascha Tafelski
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite Berlin CBF
        • Kontakt:
          • Sascha Treskatsch
        • Underutredare:
          • Christian Berger
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Markus Velten
        • Underutredare:
          • Maria Wittmann
      • Dortmund, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Dortmund
        • Kontakt:
          • Richard Ellerkmann
        • Underutredare:
          • Holger Pohl
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Kai Zacharowski
        • Underutredare:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Hamburg
        • Kontakt:
          • Lars Eichler
        • Underutredare:
          • Mark Punke
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Michael Bauer
        • Underutredare:
          • Frank Bloos
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Gunnar Elke
        • Underutredare:
          • Dirk Schädler
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Eva Wittenmeier
        • Underutredare:
          • Michael Schuster
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Alexander Zarbock
        • Underutredare:
          • Melanie Meersch
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Ullrich Göbel
        • Underutredare:
          • Andre Hemping-Bovenkerk
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
          • Diane Bitzinger
        • Underutredare:
          • Karin Pfister
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Kranke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 70 år schemalagda för medel- eller högrisk icke-hjärtkirurgi kommer att registreras
  • Registrerade patienter randomiseras endast om de verkligen utvecklar svår anemi (om Hb-nivån sjunker ≤ 9 g/dl) under operation (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 efter operationen

Exklusions kriterier:

  • preoperativ Hb-nivå ≤ 9 g/dl
  • kronisk njursjukdom som kräver dialys
  • misstänkt bristande efterlevnad av uppföljningsrutiner
  • deltagande i andra interventionella prövningar
  • förväntad död inom 3 månader
  • oförmåga att ge informerat samtycke med frånvaro av en lagligt auktoriserad representant/vårdnadshavare
  • tillfällig oförmåga att ge informerat samtycke
  • tidigare deltagande i vår rättegång
  • patienter som hindras från att ha blod och blodprodukter enligt ett system av övertygelser (t.ex. Jehovas vittnen)
  • preoperativ autolog blodgivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liberal
Liberal grupp (patienter får en RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Läkemedel: utlösare för transfusion av röda blodkroppar
patienter får en RBC-enhet med olika målområden för Hb-nivåerna efter transfusion
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv grupp (patienter får en enda RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
Läkemedel: utlösare för transfusion av röda blodkroppar
patienter får en RBC-enhet med olika målområden för Hb-nivåerna efter transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en sammansatt slutpunkt
Tidsram: 90 dagar

Sammansatt av dödsfall och anemirelaterade händelser I. Dödlighet av alla orsaker definierad som död av vilken orsak som helst. II. Akut hjärtinfarkt bekräftad av kardiolog III. Akut ischemisk stroke bekräftad av neurolog IV. Akut njurskada (stadium III) definierad enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat: Ökning av plasmakreatininnivån ≥ 3 gånger inom ett tidsfönster på 7 dagar eller initiering av njurersättningsterapi.

V. Akut mesenterisk ischemi definierad som ischemi bekräftad genom intervention (abdominal kirurgi eller mesenterisk angiografi).

VI. Akut perifer vaskulär ischemi definieras som en ny icke-trombotisk försämrad cirkulation i en lem som bekräftas av angiografi och/eller leder till operation.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Antal transfunderade röda blodkroppsenheter
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Antal deltagare med akut njurskada steg I-II
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Förekomsten av akut njurskada (stadium I eller II) definierad enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (steg I: ökning av plasmakreatininnivån ≥ 1,5-1,9 gånger baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dl inom 48 timmar; steg II: ökning av plasmakreatininnivån ≥ 2-2,9 gånger baslinjen inom ett tidsfönster på 7 dagar) under den inledande sjukhusvistelsen
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
Dags för infektion
Tidsram: 90 dagar
Tid till (första) infektion (infektion som kräver terapeutisk intravenös antibiotikabehandling (lunginflammation, sårinfektion, sepsis, centrallinjeassocierad blodströmsinfektion)) under den första sjukhusvistelsen eller leder till återinläggning på sjukhus
90 dagar
Dags för återinläggning
Tidsram: 90 dagar
Dags för (första) återinläggning
90 dagar
funktionell status (Barthel index)
Tidsram: 90 dagar
Funktionell status (bedömd av Barthel Index)
90 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (bedömd av EuroQoL EQ-5D och 12-delade World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefonfrågeformulär)
90 dagar
Förekomst av någon enskild komponent i kompositen
Tidsram: 1 år
sammansatta komponenter (dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, akut stroke, akut njurskada stadium III, akut mesenterisk ischemi och/eller akut perifer vaskulär ischemi)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbetspartners

Wuerzburg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 139/17F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på utlösare för transfusion av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera