Liberal transfusionsstrategi för äldre patienter (LIBERAL)
18 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Liberal transfusionsstrategi för att förhindra dödlighet och anemirelaterade, ischemiska händelser hos äldre icke-hjärtkirurgiska patienter
I denna prospektiva, multicenter, öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer äldre patienter (≥ 70 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi med medelhög eller hög risk att randomiseras antingen till en liberal grupp (patienter får en RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med ett målområde för Hb-nivån efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv grupp (patienter får en enda RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l).
Primär effektmått: är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker och anemiassocierade, ischemiska händelser (definierad som akut hjärtinfarkt, akut ischemisk stroke, akut njurskada stadium III, akut mesenterisk ischemi, akut perifer vaskulär ischemi) inom 90 dagar efter operationen .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4456
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Charite CCM
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin CBF
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Giessen, Tyskland
- University Hospital Gießen
-
Greifswald, Tyskland
- University Hospital Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland
- University Hospital Mainz
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Munster
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år schemalagda för medel- eller högrisk icke-hjärtkirurgi kommer att registreras
- Registrerade patienter randomiseras endast om de verkligen utvecklar svår anemi (om Hb-nivån sjunker ≤ 9 g/dl) under operation (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 efter operationen
Exklusions kriterier:
- preoperativ Hb-nivå ≤ 9 g/dl
- kronisk njursjukdom som kräver dialys
- misstänkt bristande efterlevnad av uppföljningsrutiner
- deltagande i andra interventionella prövningar
- förväntad död inom 3 månader
- oförmåga att ge informerat samtycke med frånvaro av en lagligt auktoriserad representant/vårdnadshavare
- tillfällig oförmåga att ge informerat samtycke
- tidigare deltagande i vår rättegång
- patienter som hindras från att ha blod och blodprodukter enligt ett system av övertygelser (t.ex. Jehovas vittnen)
- preoperativ autolog blodgivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liberal
Liberal grupp (patienter får en RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
|
patienter får en RBC-enhet med olika målområden för Hb-nivåerna efter transfusion
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv grupp (patienter får en enda RBC-enhet varje gång Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med ett målintervall för Hb-nivån efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
|
patienter får en RBC-enhet med olika målområden för Hb-nivåerna efter transfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of a composite outcome
Tidsram: 90 days
|
Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy. V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography). VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery. |
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
|
|
Antal transfunderade röda blodkroppsenheter
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
|
|
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
|
|
Antal deltagare med akut njurskada steg I-II
Tidsram: sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
Förekomsten av akut njurskada (stadium I eller II) definierad enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (steg I: ökning av plasmakreatininnivån ≥ 1,5-1,9
gånger baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dl inom 48 timmar; steg II: ökning av plasmakreatininnivån ≥ 2-2,9 gånger baslinjen inom ett tidsfönster på 7 dagar) under den inledande sjukhusvistelsen
|
sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar)
|
|
Dags för infektion
Tidsram: 90 dagar
|
Tid till (första) infektion (infektion som kräver terapeutisk intravenös antibiotikabehandling (lunginflammation, sårinfektion, sepsis, centrallinjeassocierad blodströmsinfektion)) under den första sjukhusvistelsen eller leder till återinläggning på sjukhus
|
90 dagar
|
|
Dags för återinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
Dags för (första) återinläggning
|
90 dagar
|
|
funktionell status (Barthel index)
Tidsram: 90 dagar
|
Funktionell status (bedömd av Barthel Index)
|
90 dagar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 90 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet (bedömd av EuroQoL EQ-5D och 12-delade World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefonfrågeformulär)
|
90 dagar
|
|
Förekomst av någon enskild komponent i kompositen
Tidsram: 1 år
|
sammansatta komponenter (dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, akut stroke, akut njurskada stadium III, akut mesenterisk ischemi och/eller akut perifer vaskulär ischemi)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 139/17F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .