Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liberaali verensiirtostrategia iäkkäillä potilailla (LIBERAL)

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberaali verensiirtostrategia kuolleisuuden ja anemiaan liittyvien iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi iäkkäillä ei-sydänkirurgisilla potilailla

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat (≥ 70 vuotta), joille tehdään keski- tai korkeariskinen ei-sydänleikkaus, satunnaistetaan joko vapaaseen ryhmään (potilaat saavat punasoluyksikön aina, kun Hb laskee ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) tai rajoittava ryhmä (potilaat saavat yhden punasoluyksikön joka kerta Hb laskee ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue on 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Ensisijainen tehon päätepiste: on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ja anemiaan liittyvistä iskeemisistä tapahtumista (määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi, akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, akuutti munuaisvaurion vaihe III, akuutti suoliliepeen iskemia, akuutti perifeerinen verisuoniiskemia) 90 päivän kuluessa leikkauksesta .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Saksa
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Saksa
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Saksa
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Saksa
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Saksa
        • University Hospital Münster
      • Münster, Saksa
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu keskitason tai korkean riskin ei-sydänleikkaus, rekisteröidään
  • Rekisteröidyt potilaat satunnaistetaan vain, jos heille todella kehittyy vakava anemia (jos Hb-taso laskee ≤ 9 g/dl) leikkauksen aikana (=päivä 0) tai 1., 2. tai 3. päivänä leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen leikkausta Hb-taso ≤ 9 g/dl
  • dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  • epäilty seurantamenettelyjen noudattamatta jättäminen
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • odotettu kuolema 3 kuukauden sisällä
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta laillisen edustajan/laillisen huoltajan puuttuessa
  • tilapäinen kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • aiempi osallistuminen tutkimukseemme
  • potilaat, joita estetään saamasta verta ja verituotteita jonkin uskomusjärjestelmän mukaan (esim. Jehovan todistajat)
  • ennen leikkausta tapahtuvaa autologista verenluovutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liberaali
Liberaali ryhmä (potilaat saavat punasoluyksikön joka kerta, kun Hb laskee ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l), ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue on 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Lääke: punasolusiirron laukaisin
potilaat saavat punasoluyksikön, jolla on erilaiset tavoitealueet verensiirron jälkeisille Hb-tasoille
Active Comparator: Rajoittava
Rajoittava ryhmä (potilaat saavat yhden punasoluyksikön joka kerta kun Hb laskee ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue on 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). ).
Lääke: punasolusiirron laukaisin
potilaat saavat punasoluyksikön, jolla on erilaiset tavoitealueet verensiirron jälkeisille Hb-tasoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää

Kuoleman ja anemiaan liittyvien tapahtumien yhdistelmä I. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä. II. Kardiologin vahvistama akuutti sydäninfarkti III. Neurologin vahvistama akuutti iskeeminen aivohalvaus IV. Akuutti munuaisvaurio (vaihe III), joka on määritelty Munuaistautia parantavien yleisten tulosten kriteerien mukaisesti: Plasman kreatiniinitason nousu ≥ 3 kertaa 7 päivän aikaikkunassa tai munuaiskorvaushoidon aloittaminen.

V. Akuutti suoliliepeen iskemia, joka määritellään interventiolla (vatsan leikkauksella tai suoliliepeen angiografialla) vahvistettuna iskemiana.

VI. Akuutti perifeerinen verisuoniiskemia, joka määritellään uudeksi ei-tromboottiseksi heikentyneeksi verenkierroksi raajassa, joka on vahvistettu angiografialla ja/tai joka johtaa leikkaukseen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurion vaihe I-II
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen (vaihe I tai II), joka on määritelty Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten kriteerien mukaisesti (vaihe I: plasman kreatiniinitason nousu ≥ 1,5-1,9 kertaa lähtötaso tai ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; vaihe II: plasman kreatiniinitason nousu ≥ 2-2,9 kertaa lähtötaso 7 päivän aikaikkunassa) ensimmäisen sairaalahoidon aikana
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
Tartunnan aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika (ensimmäiseen) infektioon (infektio, joka vaatii terapeuttista suonensisäistä antibioottihoitoa (keuhkokuume, haavatulehdus, sepsis, keskusjohtoon liittyvä verenkiertotulehdus)) ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai joka johtaa sairaalaan uudelleen ottamiseen
90 päivää
Aika uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika (ensimmäinen) uudelleen sairaalahoitoon
90 päivää
toimintatila (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen tila (Barthel-indeksin arvioima)
90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu EuroQoL EQ-5D:llä ja 12-kohtaisella Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.043:n vammaisuuden arviointiaikataululla) puhelinkyselyllä)
90 päivää
Komposiitin minkä tahansa yksittäisen komponentin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
yhdistelmäkomponentit (kuolleisuus kaikista syistä, akuutti sydäninfarkti, akuutti aivohalvaus, akuutti munuaisvaurion vaihe III, akuutti suoliliepeen iskemia ja/tai akuutti perifeerinen verisuoniiskemia)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Yhteistyökumppanit

Wuerzburg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 139/17F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset punasolusiirron laukaisin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa