Liberal transfusjonsstrategi hos eldre pasienter (LIBERAL)
18. juli 2026 oppdatert av: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Liberal transfusjonsstrategi for å forhindre dødelighet og anemi-assosierte, iskemiske hendelser hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter
I denne prospektive, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil eldre pasienter (≥ 70 år) som gjennomgår middels- eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi, randomiseres enten til en liberal gruppe (pasienter får en RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv gruppe (pasienter får en enkelt RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l).
Primært effektendepunkt: er en sammensetning av død fra enhver årsak og anemi-assosierte, iskemiske hendelser (definert som akutt hjerteinfarkt, akutt iskemisk hjerneslag, akutt nyreskade stadium III, akutt mesenterisk iskemi, akutt perifer vaskulær iskemi) innen 90 dager etter operasjonen .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4456
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Charite CCM
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin CBF
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Giessen, Tyskland
- University Hospital Gießen
-
Greifswald, Tyskland
- University Hospital Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland
- University Hospital Mainz
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Munster
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 70 år som er planlagt for middels eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi vil bli registrert
- Registrerte pasienter vil bli randomisert bare hvis de faktisk utvikler alvorlig anemi (hvis Hb-nivået faller ≤ 9 g/dl) under operasjonen (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ Hb-nivå ≤ 9 g/dl
- kronisk nyresykdom som krever dialyse
- mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsprosedyrer
- deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- forventet død innen 3 måneder
- manglende evne til å gi informert samtykke med fravær av en lovlig autorisert representant/verge
- midlertidig manglende evne til å gi informert samtykke
- tidligere deltagelse i vår rettssak
- pasienter som er forhindret fra å ha blod og blodprodukter i henhold til et system av tro (f.eks. Jehovas vitner)
- preoperativ autolog bloddonasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liberal
Liberal gruppe (pasienter får en RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
|
pasienter får en RBC-enhet med forskjellige målområder for Hb-nivåene etter transfusjon
|
|
Aktiv komparator: Begrensende
Restriktiv gruppe (pasienter får en enkelt RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
|
pasienter får en RBC-enhet med forskjellige målområder for Hb-nivåene etter transfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of a composite outcome
Tidsramme: 90 days
|
Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy. V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography). VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery. |
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får røde blodlegemer
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
|
|
Antall røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
|
|
Total liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
|
|
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade stadium I-II
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
Forekomsten av akutt nyreskade (stadium I eller II) definert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (stadium I: økning av plasmakreatininnivå ≥ 1,5-1,9
ganger baseline eller ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer; stadium II: økning av plasmakreatininnivå ≥ 2-2,9 ganger baseline innen et tidsvindu på 7 dager) under det første sykehusoppholdet
|
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
|
|
Tid til infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til (første) infeksjon (infeksjon som krever terapeutisk intravenøs antibiotikabehandling (lungebetennelse, sårinfeksjon, sepsis, sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon)) under det første sykehusoppholdet eller som fører til gjeninnleggelse på sykehus
|
90 dager
|
|
Tid for ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til (første) re-innleggelse
|
90 dager
|
|
funksjonell status (Barthel-indeks)
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonell status (vurdert av Barthel Index)
|
90 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet (vurdert av EuroQoL EQ-5D og 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefon spørreskjema)
|
90 dager
|
|
Forekomst av en individuell komponent i kompositten
Tidsramme: 1 år
|
sammensatte komponenter (dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, akutt nyreskade stadium III, akutt mesenterisk iskemi og/eller akutt perifer vaskulær iskemi)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 139/17F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .