Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal transfusjonsstrategi hos eldre pasienter (LIBERAL)

3. august 2025 oppdatert av: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberal transfusjonsstrategi for å forhindre dødelighet og anemi-assosierte, iskemiske hendelser hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter

I denne prospektive, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil eldre pasienter (≥ 70 år) som gjennomgår middels- eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi, randomiseres enten til en liberal gruppe (pasienter får en RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv gruppe (pasienter får en enkelt RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primært effektendepunkt: er en sammensetning av død fra enhver årsak og anemi-assosierte, iskemiske hendelser (definert som akutt hjerteinfarkt, akutt iskemisk hjerneslag, akutt nyreskade stadium III, akutt mesenterisk iskemi, akutt perifer vaskulær iskemi) innen 90 dager etter operasjonen .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 70 år som er planlagt for middels eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi vil bli registrert
  • Registrerte pasienter vil bli randomisert bare hvis de faktisk utvikler alvorlig anemi (hvis Hb-nivået faller ≤ 9 g/dl) under operasjonen (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ Hb-nivå ≤ 9 g/dl
  • kronisk nyresykdom som krever dialyse
  • mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsprosedyrer
  • deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • forventet død innen 3 måneder
  • manglende evne til å gi informert samtykke med fravær av en lovlig autorisert representant/verge
  • midlertidig manglende evne til å gi informert samtykke
  • tidligere deltagelse i vår rettssak
  • pasienter som er forhindret fra å ha blod og blodprodukter i henhold til et system av tro (f.eks. Jehovas vitner)
  • preoperativ autolog bloddonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal
Liberal gruppe (pasienter får en RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Legemiddel: utløser for transfusjon av røde blodlegemer
pasienter får en RBC-enhet med forskjellige målområder for Hb-nivåene etter transfusjon
Aktiv komparator: Begrensende
Restriktiv gruppe (pasienter får en enkelt RBC-enhet hver gang Hb faller ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-nivået etter transfusjon på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
Legemiddel: utløser for transfusjon av røde blodlegemer
pasienter får en RBC-enhet med forskjellige målområder for Hb-nivåene etter transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av et sammensatt endepunkt
Tidsramme: 90 dager

Sammensetning av dødsfall og anemi-assosierte hendelser I. Dødelighet av alle årsaker definert som død uansett årsak. II. Akutt hjerteinfarkt bekreftet av kardiolog III. Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av nevrolog IV. Akutt nyreskade (stadium III) definert i henhold til nyresykdomsforbedrende globale utfallskriterier: Økning av plasmakreatininnivå ≥ 3 ganger innen et tidsvindu på 7 dager eller initiering av nyreerstatningsterapi.

V. Akutt mesenterisk iskemi definert som iskemi bekreftet ved intervensjon (abdominal kirurgi eller mesenterisk angiografi).

VI. Akutt perifer vaskulær iskemi definert som en ny ikke-trombotisk kompromittert sirkulasjon i en lem bekreftet ved angiografi og/eller som fører til kirurgi.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får røde blodlegemer
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Antall røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Total liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Antall deltakere med akutt nyreskade stadium I-II
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Forekomsten av akutt nyreskade (stadium I eller II) definert i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (stadium I: økning av plasmakreatininnivå ≥ 1,5-1,9 ganger baseline eller ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer; stadium II: økning av plasmakreatininnivå ≥ 2-2,9 ganger baseline innen et tidsvindu på 7 dager) under det første sykehusoppholdet
sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Tid til infeksjon
Tidsramme: 90 dager
Tid til (første) infeksjon (infeksjon som krever terapeutisk intravenøs antibiotikabehandling (lungebetennelse, sårinfeksjon, sepsis, sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon)) under det første sykehusoppholdet eller som fører til gjeninnleggelse på sykehus
90 dager
Tid for ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Tid til (første) re-innleggelse
90 dager
funksjonell status (Barthel-indeks)
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell status (vurdert av Barthel Index)
90 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Helserelatert livskvalitet (vurdert av EuroQoL EQ-5D og 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefon spørreskjema)
90 dager
Forekomst av en individuell komponent i kompositten
Tidsramme: 1 år
sammensatte komponenter (dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, akutt nyreskade stadium III, akutt mesenterisk iskemi og/eller akutt perifer vaskulær iskemi)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 139/17F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på utløser for transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere