Estrategia transfusional liberal en pacientes de edad avanzada (LIBERAL)
3 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estrategia transfusional liberal para prevenir la mortalidad y los eventos isquémicos asociados a la anemia en pacientes ancianos con cirugía no cardiaca
En este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo intermedio o alto se aleatorizarán a un grupo liberal (los pacientes reciben una unidad de glóbulos rojos cada vez que la Hb cae ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) con un rango objetivo para el nivel de Hb postransfusión de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) o grupo restrictivo (los pacientes reciben una sola unidad de glóbulos rojos cada vez que La Hb cae ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) con un rango objetivo para el nivel de Hb posterior a la transfusión de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l).
Variable principal de eficacia: es una combinación de muerte por cualquier causa y eventos isquémicos asociados con anemia (definidos como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico agudo, lesión renal aguda en estadio III, isquemia mesentérica aguda, isquemia vascular periférica aguda) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- University Hospital Augsburg
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Berlin, Alemania
- Berlin Charite CCM
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Berlin, Alemania
- Charite Berlin CBF
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
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Frankfurt, Alemania
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Hamburg
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Jena, Alemania
- University Hospital Jena
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemania
- University Hospital Mainz
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Münster, Alemania
- University Hospital Münster
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Münster, Alemania
- St. Franziskus Hospital Münster
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se registrarán pacientes ≥ 70 años programados para cirugía no cardiaca de riesgo intermedio o alto
- Los pacientes registrados serán aleatorizados solo si desarrollan anemia grave (si el nivel de Hb cae ≤ 9 g/dl) durante la cirugía (=día 0) o el día 1, 2 o 3 después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- nivel de Hb preoperatorio ≤ 9 g/dl
- enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- sospecha de incumplimiento de los procedimientos de seguimiento
- participación en otros ensayos de intervención
- muerte esperada dentro de 3 meses
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado con la ausencia de un representante legalmente autorizado/tutor legal
- incapacidad temporal para proporcionar consentimiento informado
- participación previa en nuestro ensayo
- pacientes a los que se les impide tener sangre y hemoderivados de acuerdo con un sistema de creencias (p. Testigos de Jehová)
- donación de sangre autóloga preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberal
Grupo liberal (los pacientes reciben una unidad de glóbulos rojos cada vez que la Hb cae ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) con un rango objetivo para el nivel de Hb post-transfusión de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
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los pacientes reciben una unidad de glóbulos rojos con diferentes rangos objetivo para los niveles de Hb posteriores a la transfusión
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Comparador activo: Restrictivo
Grupo restrictivo (los pacientes reciben una sola unidad de glóbulos rojos cada vez que la Hb cae ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) con un rango objetivo para el nivel de Hb post-transfusión de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). ).
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los pacientes reciben una unidad de glóbulos rojos con diferentes rangos objetivo para los niveles de Hb posteriores a la transfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Combinación de muerte y eventos asociados a la anemia I. Mortalidad por todas las causas definida como la muerte por cualquier causa. II. Infarto agudo de miocardio confirmado por un cardiólogo III. Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por un neurólogo IV. Insuficiencia renal aguda (estadio III) definida según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes: aumento del nivel de creatinina plasmática ≥ 3 veces en una ventana de tiempo de 7 días o inicio de terapia de reemplazo renal. V. Isquemia mesentérica aguda definida como isquemia confirmada por intervención (cirugía abdominal o angiografía mesentérica). VI. Isquemia vascular periférica aguda definida como una nueva circulación no trombótica comprometida en una extremidad confirmada por angiografía y/o que conduce a cirugía. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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Duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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Número de participantes con insuficiencia renal aguda estadio I-II
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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La aparición de insuficiencia renal aguda (estadio I o II) definida según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (estadio I: aumento del nivel de creatinina plasmática ≥ 1,5-1,9
veces el valor inicial o ≥ 0,3 mg/dl en 48 horas; estadio II: aumento del nivel de creatinina plasmática ≥ 2-2,9 veces el valor inicial dentro de una ventana de tiempo de 7 días) durante la estancia hospitalaria inicial
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alta hospitalaria (una media prevista de 10 días)
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Tiempo de infección
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la (primera) infección (infección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso terapéutico (neumonía, infección de la herida, sepsis, infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central)) durante la estadía inicial en el hospital o que conduce a la readmisión en el hospital
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90 dias
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Tiempo de rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la (primera) rehospitalización
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90 dias
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estado funcional (índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estado funcional (evaluado por el índice de Barthel)
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (evaluada por EuroQoL EQ-5D y el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems WHODAS 2.043) mediante cuestionario telefónico)
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90 dias
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Ocurrencia de cualquier componente individual del compuesto.
Periodo de tiempo: 1 año
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componentes compuestos (mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo, lesión renal aguda en estadio III, isquemia mesentérica aguda y/o isquemia vascular periférica aguda)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 139/17F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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