Estratégia Liberal de Transfusão em Pacientes Idosos (LIBERAL)
4 de março de 2024 atualizado por: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estratégia Liberal de Transfusão para Prevenir Mortalidade e Eventos Isquêmicos Associados à Anemia em Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos Idosos
Neste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes idosos (≥ 70 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca de risco intermediário ou alto serão randomizados para um grupo liberal (os pacientes recebem uma unidade de hemácias cada vez que a Hb cair ≤ 9 g/dl (≤ 5,6mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) ou grupo restritivo (os pacientes recebem uma única unidade de hemácias a cada vez A Hb cai ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l).
Desfecho primário de eficácia: é um composto de morte por qualquer causa e eventos isquêmicos associados à anemia (definidos como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo, lesão renal aguda estágio III, isquemia mesentérica aguda, isquemia vascular periférica aguda) dentro de 90 dias após a cirurgia .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Meybohm, MD
- Número de telefone: 004993120130001
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg
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Contato:
- Ulrich Jaschinski
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Subinvestigador:
- Maria Zanquilla
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Berlin Charite CCM
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Contato:
- Stefan Schaller
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Subinvestigador:
- Sascha Tafelski
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charite Berlin CBF
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Contato:
- Sascha Treskatsch
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Subinvestigador:
- Christian Berger
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Markus Velten
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Subinvestigador:
- Maria Wittmann
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Dortmund, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Dortmund
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Contato:
- Richard Ellerkmann
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Subinvestigador:
- Holger Pohl
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Kai Zacharowski
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Subinvestigador:
- Simone Lindau
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg
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Contato:
- Lars Eichler
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Subinvestigador:
- Mark Punke
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Jena
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Contato:
- Michael Bauer
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Subinvestigador:
- Frank Bloos
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Contato:
- Gunnar Elke
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Subinvestigador:
- Dirk Schädler
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Mainz
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Contato:
- Eva Wittenmeier
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Subinvestigador:
- Michael Schuster
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Münster
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Contato:
- Alexander Zarbock
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Subinvestigador:
- Melanie Meersch
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital Munster
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Contato:
- Ullrich Göbel
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Subinvestigador:
- Andre Hemping-Bovenkerk
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg
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Contato:
- Diane Bitzinger
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Subinvestigador:
- Karin Pfister
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
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Contato:
- Patrick Meybohm, MD
- Número de telefone: 004093120130001
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
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Investigador principal:
- Peter Kranke, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 70 anos de idade agendados para cirurgia não cardíaca de risco intermediário ou alto serão registrados
- Os pacientes registrados serão randomizados apenas se realmente desenvolverem anemia grave (se o nível de Hb cair ≤ 9 g/dl) durante a cirurgia (= dia 0) ou dia 1, 2 ou 3 após a cirurgia
Critério de exclusão:
- nível de Hb pré-operatório ≤ 9 g/dl
- doença renal crônica que requer diálise
- suspeita de falta de conformidade com os procedimentos de acompanhamento
- participação em outros ensaios intervencionistas
- morte esperada dentro de 3 meses
- incapacidade de fornecer consentimento informado com ausência de um representante legal/responsável legal
- incapacidade temporária de fornecer consentimento informado
- participação anterior em nosso ensaio
- pacientes que são impedidos de consumir sangue e hemoderivados de acordo com um sistema de crenças (p. Testemunhas de Jeová)
- doação de sangue autóloga pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberal
Grupo liberal (os pacientes recebem uma unidade de hemácias cada vez que a Hb cai ≤ 9 g/dl (≤ 5,6mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
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os pacientes recebem uma unidade de hemácias com diferentes faixas-alvo para os níveis de Hb pós-transfusão
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Comparador Ativo: Restritivo
Grupo restritivo (os pacientes recebem uma única unidade de hemácias cada vez que a Hb cai ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) com uma faixa alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l ).
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os pacientes recebem uma unidade de hemácias com diferentes faixas-alvo para os níveis de Hb pós-transfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de um endpoint composto
Prazo: 90 dias
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Composto de morte e eventos associados à anemia I. Mortalidade por todas as causas definida como morte por qualquer causa. II. Infarto agudo do miocárdio confirmado por cardiologista III. AVC isquêmico agudo confirmado por neurologista IV. Lesão renal aguda (estágio III) definida de acordo com os critérios de Improving Global Outcomes da Doença Renal: Aumento do nível de creatinina plasmática ≥ 3 vezes em uma janela de tempo de 7 dias ou início de terapia renal substitutiva. V. Isquemia mesentérica aguda definida como isquemia confirmada por intervenção (cirurgia abdominal ou angiografia mesentérica). VI. Isquemia vascular periférica aguda definida como uma nova circulação não trombótica comprometida em um membro confirmada por angiografia e/ou levando a cirurgia. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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Número de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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Tempo total de permanência no hospital
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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Número de participantes com lesão renal aguda estágio I-II
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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A ocorrência de lesão renal aguda (estágio I ou II) definida de acordo com o critério Kidney Disease Improving Global Outcomes (estágio I: aumento do nível de creatinina plasmática ≥ 1,5-1,9
vezes basal ou ≥ 0,3mg/dl em 48 horas; estágio II: aumento do nível de creatinina plasmática ≥ 2-2,9 vezes a linha de base em uma janela de tempo de 7 dias) durante a internação hospitalar inicial
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alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
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Tempo para infecção
Prazo: 90 dias
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Tempo para (primeira) infecção (infecção que requer tratamento antibiótico intravenoso terapêutico (pneumonia, infecção de ferida, sepse, infecção da corrente sanguínea associada à linha central)) durante a internação hospitalar inicial ou levando à readmissão hospitalar
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90 dias
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Tempo para re-hospitalização
Prazo: 90 dias
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Tempo para (primeira) re-hospitalização
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90 dias
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estado funcional (índice de Barthel)
Prazo: 90 dias
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Estado funcional (avaliado pelo Índice de Barthel)
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada pelo EuroQoL EQ-5D e 12 itens da Organização Mundial de Saúde Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) por questionário telefônico)
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90 dias
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Ocorrência de qualquer componente individual do composto
Prazo: 1 ano
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componentes compostos (mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo, lesão renal aguda estágio III, isquemia mesentérica aguda e/ou isquemia vascular periférica aguda)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 139/17F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em gatilho de transfusão de glóbulos vermelhos
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Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos