Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberale transfusiestrategie bij oudere patiënten (LIBERAL)

3 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberale transfusiestrategie ter voorkoming van mortaliteit en anemie-geassocieerde, ischemische gebeurtenissen bij oudere niet-cardiale chirurgische patiënten

In dit prospectieve, multicentrische, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zullen oudere patiënten (≥ 70 jaar) die niet-cardiale chirurgie met gemiddeld of hoog risico ondergaan, worden gerandomiseerd naar een liberale groep (patiënten krijgen een RBC-eenheid telkens wanneer Hb daalt ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) met een streefbereik voor het Hb-niveau na transfusie van 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) of restrictieve groep (patiënten krijgen elke keer een enkele RBC-eenheid Hb daalt met ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) met een streefwaarde voor de Hb-waarde na transfusie van 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primair werkzaamheidseindpunt: is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook en anemie-geassocieerde, ischemische gebeurtenissen (gedefinieerd als acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte, acuut nierletsel stadium III, acute mesenteriale ischemie, acute perifere vasculaire ischemie) binnen 90 dagen na de operatie .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital Münster
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 70 jaar die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie met een gemiddeld of hoog risico, worden geregistreerd
  • Geregistreerde patiënten worden alleen gerandomiseerd als ze inderdaad ernstige bloedarmoede ontwikkelen (als Hb-waarde daalt ≤ 9 g/dl) tijdens de operatie (=dag 0) of dag 1, 2 of 3 na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve Hb-waarde ≤ 9 g/dl
  • chronische nierziekte die dialyse vereist
  • vermoeden van niet-naleving van vervolgprocedures
  • deelname aan andere interventieonderzoeken
  • verwacht overlijden binnen 3 maanden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven bij afwezigheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/wettelijke voogd
  • tijdelijk onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • eerdere deelname aan onze studie
  • patiënten die volgens een geloofssysteem (bijv. Jehovah's Getuigen)
  • preoperatieve autologe bloeddonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liberaal
Liberale groep (patiënten ontvangen een RBC-eenheid telkens wanneer Hb ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) daalt, met een streefbereik voor het Hb-niveau na transfusie van 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Geneesmiddel: trigger voor transfusie van rode bloedcellen
patiënten krijgen een erytrocyteneenheid met verschillende streefbereiken voor de Hb-waarden na transfusie
Actieve vergelijker: Beperkend
Restrictieve groep (patiënten ontvangen één enkele RBC-eenheid telkens wanneer Hb ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) daalt, met een streefbereik voor het post-transfusie-Hb-niveau van 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). ).
Geneesmiddel: trigger voor transfusie van rode bloedcellen
patiënten krijgen een erytrocyteneenheid met verschillende streefbereiken voor de Hb-waarden na transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen

Samenstelling van voorvallen die verband houden met overlijden en anemie I. Sterfte door alle oorzaken gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. II. Acuut myocardinfarct bevestigd door een cardioloog III. Acute ischemische beroerte bevestigd door een neuroloog IV. Acuut nierletsel (stadium III) gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes-criteria: verhoging van de plasmacreatininespiegel ≥ 3 keer binnen een tijdsbestek van 7 dagen of start van nierfunctievervangende therapie.

V. Acute mesenteriale ischemie gedefinieerd als ischemie bevestigd door interventie (abdominale chirurgie of mesenteriale angiografie).

VI. Acute perifere vasculaire ischemie gedefinieerd als een nieuwe niet-trombotische gecompromitteerde circulatie in een ledemaat bevestigd door angiografie en/of leidend tot een operatie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Totale duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Aantal deelnemers met acuut nierletsel stadium I-II
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Het optreden van acuut nierletsel (stadium I of II) gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes-criteria (stadium I: verhoging van de plasmacreatininespiegel ≥ 1,5-1,9 keer basislijn of ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur; stadium II: verhoging van de plasmacreatininespiegel ≥ 2-2,9 maal de uitgangswaarde binnen een tijdsbestek van 7 dagen) tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Tijd tot infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot (eerste) infectie (infectie die therapeutische intraveneuze antibioticabehandeling vereist (pneumonie, wondinfectie, sepsis, bloedstroominfectie in de centrale lijn)) tijdens het eerste ziekenhuisverblijf of leidend tot heropname in het ziekenhuis
90 dagen
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd voor (eerste) heropname
90 dagen
functionele status (Barthel-index)
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele status (beoordeeld door Barthel Index)
90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordeeld door EuroQoL EQ-5D en 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefonische vragenlijst)
90 dagen
Aanwezigheid van een individuele component van de composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
samengestelde componenten (sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, acute beroerte, acuut nierletsel stadium III, acute mesenteriale ischemie en/of acute perifere vasculaire ischemie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Medewerkers

Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 139/17F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trigger voor transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren