Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liberální transfuzní strategie u starších pacientů (LIBERAL)

3. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberální transfuzní strategie k prevenci úmrtnosti a ischemických příhod spojených s anémií u starších nekardiálních chirurgických pacientů

V této prospektivní, multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii starší pacienti (≥ 70 let) podstupující nekardiální operaci se středním nebo vysokým rizikem budou randomizováni buď do liberální skupiny (pacienti obdrží jednotku RBC pokaždé, když Hb klesne ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) s cílovým rozmezím pro potransfuzní hladinu Hb 9–10,5 g/dl (5,6–6,5 mmol/l)) nebo restriktivní skupina (pacienti dostanou pokaždé jednu jednotku RBC Hb klesá ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) s cílovým rozmezím pro potransfuzní hladinu Hb 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primární cíl účinnosti: je složený z úmrtí z jakékoli příčiny a ischemických příhod spojených s anémií (definovaných jako akutní infarkt myokardu, akutní ischemická cévní mozková příhoda, akutní poranění ledvin fáze III, akutní mezenterická ischémie, akutní periferní vaskulární ischemie) do 90 dnů po operaci .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Německo
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Německo
        • University Hospital Münster
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou registrováni pacienti ve věku ≥ 70 let plánovaní na nekardiální operaci se středním nebo vysokým rizikem
  • Registrovaní pacienti budou randomizováni pouze v případě, že se u nich skutečně rozvine těžká anémie (pokud hladina Hb klesne ≤ 9 g/dl) během operace (= den 0) nebo 1., 2. nebo 3. den po operaci

Kritéria vyloučení:

  • předoperační hladina Hb ≤ 9 g/dl
  • chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • podezření na nedodržení následných postupů
  • účast v jiných intervenčních studiích
  • očekávaná smrt do 3 měsíců
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas s nepřítomností zákonného zástupce/zákonného zástupce
  • dočasná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • předchozí účast v naší studii
  • pacientům, kterým je bráněno mít krev a krevní produkty podle systému přesvědčení (např. Jehovovi svědci)
  • předoperační autologní dárcovství krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální
Liberální skupina (pacienti dostávají jednotku RBC pokaždé, když Hb klesne ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) s cílovým rozmezím pro potransfuzní hladinu Hb 9–10,5 g/dl (5,6–6,5 mmol/l) ).
Lék: spouštěč transfuze červených krvinek
pacienti dostávají jednotku RBC s různými cílovými rozsahy pro hladiny Hb po transfuzi
Aktivní komparátor: Restriktivní
Restriktivní skupina (pacienti dostanou jednu jednotku RBC pokaždé, když Hb klesne ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) s cílovým rozmezím pro potransfuzní hladinu Hb 7,5–9 g/dl (4,7–5,6 mmol/l ).
Lék: spouštěč transfuze červených krvinek
pacienti dostávají jednotku RBC s různými cílovými rozsahy pro hladiny Hb po transfuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného koncového bodu
Časové okno: 90 dní

Příhody spojené s úmrtím a anémií I. Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako smrt z jakékoli příčiny. II. Akutní infarkt myokardu potvrzený kardiologem III. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená neurologem IV. Akutní poškození ledvin (stadium III) definované podle kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin: Zvýšení hladiny kreatininu v plazmě ≥ 3krát během časového okna 7 dnů nebo zahájení léčby náhradou ledvin.

V. Akutní mezenterická ischémie definovaná jako ischémie potvrzená intervencí (abdominální operace nebo mezenterická angiografie).

VI. Akutní periferní vaskulární ischemie definovaná jako nový netrombotický narušený oběh v končetině potvrzený angiografií a/nebo vedoucí k chirurgickému zákroku.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají transfuzi červených krvinek
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Počet transfundovaných jednotek červených krvinek
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin stadia I-II
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Výskyt akutního poškození ledvin (stadium I nebo II) definovaného podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes Kritéria (stadium I: zvýšení plazmatické hladiny kreatininu ≥ 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin; stadium II: zvýšení plazmatické hladiny kreatininu ≥ 2-2,9násobek výchozí hodnoty během časového okna 7 dnů) během počáteční hospitalizace
propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 10 dní)
Čas na infekci
Časové okno: 90 dní
Doba do (první) infekce (infekce vyžadující terapeutickou intravenózní léčbu antibiotiky (pneumonie, infekce rány, sepse, centrální infekce krevního řečiště)) během počátečního pobytu v nemocnici nebo vedoucí k opětovnému přijetí do nemocnice
90 dní
Čas na rehospitalizaci
Časové okno: 90 dní
Čas na (první) rehospitalizaci
90 dní
funkční stav (Barthel index)
Časové okno: 90 dní
Funkční stav (posouzen Barthel Index)
90 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím (posuzována EuroQoL EQ-5D a 12-položkovým harmonogramem hodnocení zdravotního postižení WHODAS 2.043 Světové zdravotnické organizace) prostřednictvím telefonického dotazníku)
90 dní
Výskyt jakékoli jednotlivé složky kompozitu
Časové okno: 1 rok
složené složky (úmrtnost ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, akutní cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin stadia III, akutní mezenterická ischémie a/nebo akutní periferní vaskulární ischémie)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 139/17F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spouštěč transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit