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Liberale Transfusionsstrategie bei älteren Patienten (LIBERAL)

3. August 2025 aktualisiert von: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberale Transfusionsstrategie zur Verhinderung von Mortalität und Anämie-assoziierten, ischämischen Ereignissen bei älteren Patienten ohne Herzchirurgie

In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden ältere Patienten (≥ 70 Jahre), die sich einer nicht-kardialen Operation mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen, entweder einer liberalen Gruppe randomisiert (Patienten erhalten jedes Mal, wenn Hb ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) mit einem Zielbereich für den Hb-Spiegel nach der Transfusion von 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) oder einer restriktiven Gruppe (Patienten erhalten jedes Mal eine einzelne Erythrozyten-Einheit). Hb fällt auf ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) mit einem Zielbereich für den Hb-Spiegel nach der Transfusion von 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primärer Wirksamkeitsendpunkt: setzt sich zusammen aus Tod jeglicher Ursache und Anämie-assoziierten, ischämischen Ereignissen (definiert als akuter Myokardinfarkt, akuter ischämischer Schlaganfall, akutes Nierenversagen im Stadium III, akute mesenteriale Ischämie, akute periphere Gefäßischämie) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Deutschland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Münster
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die für eine nicht-kardiale Operation mit mittlerem oder hohem Risiko vorgesehen sind, werden registriert
  • Registrierte Patienten werden nur dann randomisiert, wenn sie während der Operation (= Tag 0) oder Tag 1, 2 oder 3 nach der Operation tatsächlich eine schwere Anämie entwickeln (wenn der Hb-Wert auf ≤ 9 g/dl fällt).

Ausschlusskriterien:

  • präoperativer Hb-Wert ≤ 9 g/dl
  • chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Verdacht auf Nichteinhaltung von Folgemaßnahmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • erwarteter Tod innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung ohne einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter/Erziehungsberechtigten abzugeben
  • vorübergehende Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • frühere Teilnahme an unserer Studie
  • Patienten, die aufgrund eines Glaubenssystems daran gehindert sind, Blut und Blutprodukte zu erhalten (z. Zeugen Jehovas)
  • Präoperative Eigenblutspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale
Liberale Gruppe (Patienten erhalten jedes Mal eine Erythrozyteneinheit, wenn der Hb-Wert auf ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) sinkt, mit einem Zielbereich für den Hb-Wert nach der Transfusion von 9–10,5 g/dl (5,6–6,5 mmol/l) ).
Arzneimittel: Trigger für die Transfusion roter Blutkörperchen
Patienten erhalten eine RBC-Einheit mit unterschiedlichen Zielbereichen für die Hb-Werte nach der Transfusion
Aktiver Komparator: Restriktiv
Restriktive Gruppe (Patienten erhalten jedes Mal eine einzelne Erythrozyteneinheit, wenn der Hb-Wert auf ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) fällt, mit einem Zielbereich für den Hb-Wert nach der Transfusion von 7,5–9 g/dl (4,7–5,6 mmol/l). ).
Arzneimittel: Trigger für die Transfusion roter Blutkörperchen
Patienten erhalten eine RBC-Einheit mit unterschiedlichen Zielbereichen für die Hb-Werte nach der Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 90 Tage

Zusammengesetzt aus Tod und Anämie-assoziierten Ereignissen I. Gesamtmortalität, definiert als Tod jeglicher Ursache. II. Akuter Myokardinfarkt, bestätigt durch einen Kardiologen III. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch einen Neurologen IV. Akute Nierenschädigung (Stadium III), definiert gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien: Anstieg des Plasma-Kreatininspiegels ≥ 3-fach innerhalb eines Zeitfensters von 7 Tagen oder Beginn einer Nierenersatztherapie.

V. Akute mesenteriale Ischämie, definiert als durch Intervention bestätigte Ischämie (Bauchoperation oder mesenteriale Angiographie).

VI. Akute periphere vaskuläre Ischämie, definiert als eine neue nicht-thrombotische Beeinträchtigung des Kreislaufs in einer Extremität, die durch Angiographie bestätigt wird und/oder zu einer Operation führt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen Stadium I-II
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Das Auftreten einer akuten Nierenschädigung (Stadium I oder II), definiert gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien (Stadium I: Anstieg des Plasma-Kreatininspiegels ≥ 1,5-1,9 gleich dem Ausgangswert oder ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; Stadium II: Anstieg des Plasma-Kreatininspiegels ≥ 2-2,9-facher Ausgangswert innerhalb eines Zeitfensters von 7 Tagen) während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
Zeit bis zur Ansteckung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur (Erst-)Infektion (Infektion, die eine therapeutische intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert (Pneumonie, Wundinfektion, Sepsis, zentralvenöse Blutbahninfektion)) während des ersten Krankenhausaufenthalts oder bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage
Zeit bis zum erneuten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur (ersten) Rehospitalisierung
90 Tage
Funktionsstatus (Barthel-Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionszustand (beurteilt durch Barthel-Index)
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (bewertet durch EuroQoL EQ-5D und 12-Punkte World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) per telefonischem Fragebogen)
90 Tage
Auftreten einer einzelnen Komponente des Verbundes
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetzte Komponenten (Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt, akuter Schlaganfall, akutes Nierenversagen Stadium III, akute mesenteriale Ischämie und/oder akute periphere vaskuläre Ischämie)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139/17F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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