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Strategia trasfusionale liberale nei pazienti anziani (LIBERAL)

4 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Strategia trasfusionale liberale per prevenire la mortalità e gli eventi ischemici associati all'anemia nei pazienti chirurgici non cardiaci anziani

In questo studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, controllato, i pazienti anziani (≥ 70 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca a rischio intermedio o alto saranno randomizzati in un gruppo liberale (i pazienti ricevono un'unità di RBC ogni volta che l'Hb scende ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) con un intervallo target per il livello post-trasfusionale di Hb di 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) o gruppo restrittivo (i pazienti ricevono una singola unità RBC ogni volta L'Hb diminuisce ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) con un intervallo target per il livello di Hb post-trasfusione di 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Endpoint primario di efficacia: è un composito di morte per qualsiasi causa ed eventi ischemici associati ad anemia (definiti come infarto miocardico acuto, ictus ischemico acuto, danno renale acuto stadio III, ischemia mesenterica acuta, ischemia vascolare periferica acuta) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patrick Meybohm, MD
  • Numero di telefono: 004993120130001
  • Email: meybohm_p@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
          • Ulrich Jaschinski
        • Sub-investigatore:
          • Maria Zanquilla
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Berlin Charite CCM
        • Contatto:
          • Stefan Schaller
        • Sub-investigatore:
          • Sascha Tafelski
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Berlin CBF
        • Contatto:
          • Sascha Treskatsch
        • Sub-investigatore:
          • Christian Berger
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Markus Velten
        • Sub-investigatore:
          • Maria Wittmann
      • Dortmund, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Dortmund
        • Contatto:
          • Richard Ellerkmann
        • Sub-investigatore:
          • Holger Pohl
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
          • Kai Zacharowski
        • Sub-investigatore:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg
        • Contatto:
          • Lars Eichler
        • Sub-investigatore:
          • Mark Punke
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Michael Bauer
        • Sub-investigatore:
          • Frank Bloos
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Gunnar Elke
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Schädler
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Mainz
        • Contatto:
          • Eva Wittenmeier
        • Sub-investigatore:
          • Michael Schuster
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Contatto:
          • Alexander Zarbock
        • Sub-investigatore:
          • Melanie Meersch
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • St. Franziskus Hospital Munster
        • Contatto:
          • Ullrich Göbel
        • Sub-investigatore:
          • Andre Hemping-Bovenkerk
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
          • Diane Bitzinger
        • Sub-investigatore:
          • Karin Pfister
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Würzburg
        • Contatto:
          • Patrick Meybohm, MD
          • Numero di telefono: 004093120130001
          • Email: meybohm_p@ukw.de
        • Investigatore principale:
          • Peter Kranke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno registrati i pazienti di età ≥ 70 anni programmati per chirurgia non cardiaca a rischio intermedio o alto
  • I pazienti registrati saranno randomizzati solo se sviluppano effettivamente anemia grave (se il livello di Hb scende ≤ 9 g/dl) durante l'intervento chirurgico (= giorno 0) o il giorno 1, 2 o 3 dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • livello preoperatorio di Hb ≤ 9 g/dl
  • malattia renale cronica che richiede dialisi
  • sospetto mancato rispetto delle procedure di follow-up
  • partecipazione ad altri studi interventistici
  • morte prevista entro 3 mesi
  • impossibilità di fornire il consenso informato con assenza di un rappresentante legalmente autorizzato/tutore legale
  • impossibilità temporanea di fornire il consenso informato
  • precedente partecipazione al nostro processo
  • pazienti a cui è impedito di avere sangue e prodotti sanguigni secondo un sistema di credenze (ad es. Testimoni di Geova)
  • donazione di sangue autologo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liberale
Gruppo liberale (i pazienti ricevono un'unità di globuli rossi ogni volta che l'Hb scende a ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) con un intervallo target per il livello di Hb post-trasfusione di 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Droga: innesco della trasfusione di globuli rossi
i pazienti ricevono un'unità RBC con diversi target range per i livelli di Hb post-trasfusionali
Comparatore attivo: Restritivo
Gruppo restrittivo (i pazienti ricevono una singola unità di globuli rossi ogni volta che l'Hb scende a ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) con un intervallo target per il livello di Hb post-trasfusione di 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l ).
Droga: innesco della trasfusione di globuli rossi
i pazienti ricevono un'unità RBC con diversi target range per i livelli di Hb post-trasfusionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un endpoint composito
Lasso di tempo: 90 giorni

Composito di eventi associati a morte ed anemia I. Mortalità per tutte le cause definita come morte per qualsiasi causa. II. Infarto miocardico acuto confermato da un cardiologo III. Ictus ischemico acuto confermato da un neurologo IV. Danno renale acuto (stadio III) definito secondo i criteri dei risultati globali di miglioramento della malattia renale: aumento del livello di creatinina plasmatica ≥ 3 volte entro una finestra temporale di 7 giorni o inizio della terapia renale sostitutiva.

V. Ischemia mesenterica acuta definita come ischemia confermata da intervento (chirurgia addominale o angiografia mesenterica).

VI. Ischemia vascolare periferica acuta definita come una nuova circolazione compromessa non trombotica in un arto confermata dall'angiografia e/o che porta all'intervento chirurgico.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
Numero di unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
Durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
Numero di partecipanti con insufficienza renale acuta stadio I-II
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
L'insorgenza di insufficienza renale acuta (stadio I o II) definita secondo i criteri di Kidney Disease Improving Global Outcomes (stadio I: aumento del livello di creatinina plasmatica ≥ 1,5-1,9 volte al basale o ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore; stadio II: aumento del livello di creatinina plasmatica ≥ 2-2,9 volte il basale entro una finestra temporale di 7 giorni) durante la degenza ospedaliera iniziale
dimissione ospedaliera (una media prevista di 10 giorni)
Tempo di infezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo alla (prima) infezione (infezione che richiede un trattamento antibiotico terapeutico per via endovenosa (polmonite, infezione della ferita, sepsi, infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale)) durante la degenza ospedaliera iniziale o che porta alla riammissione in ospedale
90 giorni
Tempo di ri-ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo di (primo) riospedalizzazione
90 giorni
stato funzionale (indice di Barthel)
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato funzionale (valutato da Barthel Index)
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (valutata da EuroQoL EQ-5D e programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci WHODAS 2.043) tramite questionario telefonico)
90 giorni
Occorrenza di ogni singolo componente del composito
Lasso di tempo: 1 anno
componenti compositi (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ictus acuto, danno renale acuto stadio III, ischemia mesenterica acuta e/o ischemia vascolare periferica acuta)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139/17F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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