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Stratégie transfusionnelle libérale chez les patients âgés (LIBERAL)

4 mars 2024 mis à jour par: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Stratégie transfusionnelle libérale pour prévenir la mortalité et les événements ischémiques associés à l'anémie chez les patients âgés non cardiaques en chirurgie

Dans cet essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé, des patients âgés (≥ 70 ans) subissant une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire ou élevé seront randomisés soit dans un groupe libéral (les patients reçoivent une unité de GR chaque fois que l'Hb chute ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnelle de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) ou groupe restrictif (les patients reçoivent une seule unité de globules rouges à chaque fois Hb chute ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Critère principal d'évaluation de l'efficacité : est un composite de décès toutes causes confondues et d'événements ischémiques associés à l'anémie (définis comme un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, une insuffisance rénale aiguë de stade III, une ischémie mésentérique aiguë, une ischémie vasculaire périphérique aiguë) dans les 90 jours suivant la chirurgie .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patrick Meybohm, MD
  • Numéro de téléphone: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Augsburg
        • Contact:
          • Ulrich Jaschinski
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Zanquilla
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Berlin Charite CCM
        • Contact:
          • Stefan Schaller
        • Sous-enquêteur:
          • Sascha Tafelski
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite Berlin CBF
        • Contact:
          • Sascha Treskatsch
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Berger
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Markus Velten
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Wittmann
      • Dortmund, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Dortmund
        • Contact:
          • Richard Ellerkmann
        • Sous-enquêteur:
          • Holger Pohl
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Kai Zacharowski
        • Sous-enquêteur:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg
        • Contact:
          • Lars Eichler
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Punke
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Jena
        • Contact:
          • Michael Bauer
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Bloos
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Gunnar Elke
        • Sous-enquêteur:
          • Dirk Schädler
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Mainz
        • Contact:
          • Eva Wittenmeier
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Schuster
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Münster
        • Contact:
          • Alexander Zarbock
        • Sous-enquêteur:
          • Melanie Meersch
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Contact:
          • Ullrich Göbel
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Hemping-Bovenkerk
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Regensburg
        • Contact:
          • Diane Bitzinger
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Pfister
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Patrick Meybohm, MD
          • Numéro de téléphone: 004093120130001
          • E-mail: meybohm_p@ukw.de
        • Chercheur principal:
          • Peter Kranke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de ≥ 70 ans devant subir une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire ou élevé seront enregistrés
  • Les patients inscrits ne seront randomisés que s'ils développent effectivement une anémie sévère (si le taux d'Hb chute ≤ 9 g/dl) pendant la chirurgie (= jour 0) ou le jour 1, 2 ou 3 après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • taux d'Hb préopératoire ≤ 9 g/dl
  • maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  • suspicion de non-respect des procédures de suivi
  • participation à d'autres essais interventionnels
  • décès prévu dans les 3 mois
  • incapacité à donner un consentement éclairé en l'absence d'un représentant légal/tuteur légal
  • incapacité temporaire de fournir un consentement éclairé
  • participation précédente à notre essai
  • les patients qui sont empêchés d'avoir du sang et des produits sanguins selon un système de croyances (par ex. Les Témoins de Jéhovah)
  • don de sang autologue préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libéral
Groupe libéral (les patients reçoivent une unité de globules rouges chaque fois que l'Hb chute ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 9 à 10,5 g/dl (5,6 à 6,5 mmol/l) ).
Médicament: déclencheur de transfusion de globules rouges
les patients reçoivent une unité de globules rouges avec différentes plages cibles pour les taux d'Hb post-transfusionnelle
Comparateur actif: Contraignant
Groupe restrictif (les patients reçoivent une seule unité de globules rouges chaque fois que l'Hb chute ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 7,5 à 9 g/dl (4,7 à 5,6 mmol/l). ).
Médicament: déclencheur de transfusion de globules rouges
les patients reçoivent une unité de globules rouges avec différentes plages cibles pour les taux d'Hb post-transfusionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un paramètre composite
Délai: 90 jours

Composite des décès et des événements associés à l'anémie I. Mortalité toutes causes confondues définie comme un décès quelle qu'en soit la cause. II. Infarctus aigu du myocarde confirmé par un cardiologue III. AVC ischémique aigu confirmé par un neurologue IV. Insuffisance rénale aiguë (stade III) définie selon les critères d'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale : augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 3 fois dans une fenêtre temporelle de 7 jours ou initiation d'un traitement de remplacement rénal.

V. Ischémie mésentérique aiguë définie comme une ischémie confirmée par intervention (chirurgie abdominale ou angiographie mésentérique).

VI. Ischémie vasculaire périphérique aiguë définie comme une nouvelle circulation compromise non thrombotique dans un membre confirmée par angiographie et/ou nécessitant une intervention chirurgicale.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant une transfusion de globules rouges
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Nombre d'unités de globules rouges transfusées
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë stade I-II
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
La survenue d'une lésion rénale aiguë (stade I ou II) définie selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (stade I : augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 1,5-1,9 fois la ligne de base ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures ; stade II : augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 2 à 2,9 fois la valeur initiale dans une fenêtre temporelle de 7 jours) pendant le séjour initial à l'hôpital
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Temps d'infection
Délai: 90 jours
Délai avant (première) infection (infection nécessitant un traitement antibiotique intraveineux thérapeutique (pneumonie, infection de plaie, septicémie, bactériémie associée au cathéter central)) pendant le séjour initial à l'hôpital ou entraînant une réadmission à l'hôpital
90 jours
Délai de réhospitalisation
Délai: 90 jours
Délai de (première) réhospitalisation
90 jours
état fonctionnel (indice de Barthel)
Délai: 90 jours
Statut fonctionnel (évalué par l'indice de Barthel)
90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
Qualité de vie liée à la santé (évaluée par EuroQoL EQ-5D et 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) par questionnaire téléphonique)
90 jours
Présence de tout composant individuel du composite
Délai: 1 an
composantes composites (mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu, insuffisance rénale aiguë de stade III, ischémie mésentérique aiguë et/ou ischémie vasculaire périphérique aiguë)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaborateurs

Wuerzburg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 139/17F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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