Liberális transzfúziós stratégia idős betegeknél (LIBERAL)
2026. július 18. frissítette: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Liberális transzfúziós stratégia a mortalitás és az anaemiával összefüggő ischaemiás események megelőzésére idős, nem szívsebészeti betegeknél
Ebben a prospektív, többcentrikus, nyílt, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a közepes vagy magas kockázatú nem szívműtéten átesett idős betegeket (≥ 70 év) vagy egy liberális csoportba randomizálják (a betegek RBC-egységet kapnak minden alkalommal, amikor a Hb ≤ csökken). 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l), a transzfúzió utáni Hb-szint célértéke 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) vagy korlátozó csoport (a betegek minden alkalommal egyetlen vörösvértest-egységet kapnak A Hb ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) alá esik, a transzfúzió utáni Hb-szint céltartománya 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l).
Elsődleges hatásossági végpont: a műtét után 90 napon belül bármilyen okból bekövetkezett haláleset és anémiával összefüggő ischaemiás események (definíció szerint akut miokardiális infarktus, akut ischaemiás stroke, akut vesekárosodás III. stádium, akut mesenterialis ischaemia, akut perifériás vaszkuláris ischaemia) összessége. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4456
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital RWTH
-
Augsburg, Németország
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Németország
- Berlin Charite CCM
-
Berlin, Németország
- Charite Berlin CBF
-
Bonn, Németország
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Frankfurt, Németország
- University Hospital Frankfurt
-
Giessen, Németország
- University Hospital Gießen
-
Greifswald, Németország
- University Hospital Greifswald
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg
-
Jena, Németország
- University Hospital Jena
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Németország
- University Hospital Mainz
-
Münster, Németország
- University Hospital Münster
-
Münster, Németország
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Regensburg, Németország
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Németország, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 70 év feletti, közepes vagy magas kockázatú nem szívműtétre tervezett betegeket nyilvántartásba veszik
- A regisztrált betegeket csak akkor randomizálják, ha valóban súlyos vérszegénység alakul ki náluk (ha a Hb-szint ≤ 9 g/dl alá esik) a műtét során (=0. nap) vagy a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon.
Kizárási kritériumok:
- preoperatív Hb szint ≤ 9 g/dl
- dialízist igénylő krónikus vesebetegség
- a nyomon követési eljárások be nem tartásának gyanúja
- más intervenciós vizsgálatokban való részvétel
- várható halálozás 3 hónapon belül
- törvényes képviselő/törvényes gyám hiányában képtelen tájékozott beleegyezést adni
- átmeneti képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- korábbi részvétel a tárgyalásunkon
- olyan betegek, akiknél egy hiedelemrendszer szerint megakadályozzák a vér és vérkészítmények fogyasztását (pl. Jehova tanúi)
- preoperatív autológ véradás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liberális
Liberális csoport (a betegek VVT-egységet kapnak minden alkalommal, amikor a Hb ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) alá esik, és a transzfúzió utáni Hb-szint célértéke 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
|
a betegek egy vörösvértest-egységet kapnak különböző céltartománnyal a transzfúzió utáni Hb-szinthez
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó
Korlátozó csoport (a betegek egyetlen vörösvértest-egységet kapnak minden alkalommal, amikor a Hb ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) alá esik, és a transzfúzió utáni Hb-szint célértéke 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
|
a betegek egy vörösvértest-egységet kapnak különböző céltartománnyal a transzfúzió utáni Hb-szinthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occurrence of a composite outcome
Időkeret: 90 days
|
Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy. V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography). VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery. |
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban részesülő betegek aránya
Időkeret: kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
|
|
A transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma I-II
Időkeret: kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
A Kidney Disease Improving Global Outcomes kritériumai szerint meghatározott akut vesekárosodás (I. vagy II. stádium) előfordulása (I. szakasz: plazma kreatininszint emelkedése ≥ 1,5-1,9
48 órán belül a kiindulási értékhez képest vagy ≥ 0,3 mg/dl; stádium: a plazma kreatininszintjének emelkedése a kiindulási érték ≥ 2-2,9-szeresére 7 napos időablakon belül) a kezdeti kórházi tartózkodás alatt
|
kórházi elbocsátás (átlagosan 10 nap)
|
|
A fertőzés ideje
Időkeret: 90 nap
|
Az (első) fertőzésig eltelt idő (terápiás intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés (tüdőgyulladás, sebfertőzés, szepszis, centrális vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés)) a kezdeti kórházi tartózkodás alatt vagy a kórházi újbóli felvételhez
|
90 nap
|
|
Ideje újra kórházba kerülni
Időkeret: 90 nap
|
Az (első) újbóli kórházi kezelés ideje
|
90 nap
|
|
funkcionális állapot (Barthel index)
Időkeret: 90 nap
|
Funkcionális állapot (a Barthel Index által értékelve)
|
90 nap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 90 nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (az EuroQoL EQ-5D és az Egészségügyi Világszervezet WHODAS 2.043 fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12 tételes programja alapján) telefonos kérdőív segítségével)
|
90 nap
|
|
A kompozit bármely egyedi összetevőjének előfordulása
Időkeret: 1 év
|
összetett komponensek (minden okból bekövetkező mortalitás, akut miokardiális infarktus, akut stroke, akut vesekárosodás III. stádiuma, akut mesenterialis ischaemia és/vagy akut perifériás vaszkuláris ischaemia)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139/17F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .