Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalna strategia transfuzyjna u pacjentów w podeszłym wieku (LIBERAL)

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberalna strategia transfuzyjna w celu zapobiegania śmiertelności i niedokrwistości związanej z niedokrwistością u starszych pacjentów niekardiochirurgicznych

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym pacjenci w podeszłym wieku (≥ 70 lat) poddawani operacjom niekardiochirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy liberalnej (pacjenci otrzymują jednostkę RBC za każdym razem, gdy stężenie Hb spada ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) z docelowym zakresem potransfuzyjnego poziomu Hb 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) lub grupa restrykcyjna (pacjenci otrzymują każdorazowo po jednej jednostce RBC Hb spada ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) z docelowym zakresem potransfuzyjnego poziomu Hb 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: jest połączeniem zgonu z dowolnej przyczyny i zdarzeń niedokrwiennych związanych z niedokrwistością (definiowanych jako ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek stopnia III, ostre niedokrwienie krezki, ostre niedokrwienie naczyń obwodowych) w ciągu 90 dni po operacji .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Niemcy
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Münster
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznej średniego lub wysokiego ryzyka będą rejestrowani
  • Zarejestrowani pacjenci będą randomizowani tylko wtedy, gdy rzeczywiście rozwinie się u nich ciężka niedokrwistość (jeśli poziom Hb spadnie ≤ 9 g/dl) podczas operacji (=dzień 0) lub 1, 2 lub 3 dnia po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjny poziom Hb ≤ 9 g/dl
  • przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • podejrzenie nieprzestrzegania procedur następczych
  • udział w innych badaniach interwencyjnych
  • spodziewana śmierć w ciągu 3 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody przy braku przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego
  • czasowa niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • uprzedni udział w naszym badaniu
  • pacjenci, którym uniemożliwia się posiadanie krwi i produktów krwiopochodnych zgodnie z systemem przekonań (np. Świadkowie Jehowy)
  • przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liberał
Grupa liberalna (pacjenci otrzymują jednostkę krwinek czerwonych za każdym razem, gdy Hb spadnie ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) z docelowym zakresem poziomu Hb po transfuzji 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Lek: wyzwalacz transfuzji krwinek czerwonych
pacjenci otrzymują jednostkę RBC z różnymi zakresami docelowymi dla potransfuzyjnego poziomu Hb
Aktywny komparator: Ograniczający
Grupa restrykcyjna (pacjenci otrzymują pojedynczą jednostkę krwinek czerwonych za każdym razem, gdy Hb spada ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) z docelowym zakresem poziomu Hb po transfuzji wynoszącym 7,5–9 g/dl (4,7–5,6 mmol/l) ).
Lek: wyzwalacz transfuzji krwinek czerwonych
pacjenci otrzymują jednostkę RBC z różnymi zakresami docelowymi dla potransfuzyjnego poziomu Hb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 90 dni

Łączna liczba zgonów i zdarzeń związanych z niedokrwistością I. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny. II. Ostry zawał mięśnia sercowego potwierdzony przez kardiologa III. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony przez neurologa IV. Ostre uszkodzenie nerek (stadium III) zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes: ≥ 3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w osoczu w ciągu 7 dni lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego.

V. Ostre niedokrwienie krezki definiowane jako niedokrwienie potwierdzone interwencją (operacja jamy brzusznej lub angiografia krezki).

VI. Ostre niedokrwienie naczyń obwodowych definiowane jako nowe, niezakrzepowe upośledzenie krążenia w kończynie potwierdzone angiograficznie i/lub prowadzące do operacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Łączny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w stopniu I-II
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (stadium I lub II) określone według kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (stopień I: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu ≥ 1,5-1,9 razy w stosunku do wartości wyjściowych lub ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; stopień II: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ≥ 2-2,9-krotność wartości wyjściowych w oknie czasowym 7 dni) podczas pierwszego pobytu w szpitalu
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Czas do infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do (pierwszego) zakażenia (zakażenie wymagające terapeutycznego dożylnego leczenia antybiotykami (zapalenie płuc, zakażenie rany, posocznica, zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym)) podczas początkowego pobytu w szpitalu lub prowadzące do ponownego przyjęcia do szpitala
90 dni
Czas na ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na (pierwszą) ponowną hospitalizację
90 dni
stan funkcjonalny (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: 90 dni
Stan funkcjonalny (oceniany za pomocą wskaźnika Barthel)
90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą EuroQoL EQ-5D i 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHODAS 2.043 Światowej Organizacji Zdrowia) za pomocą kwestionariusza telefonicznego)
90 dni
Występowanie dowolnego pojedynczego składnika kompozytu
Ramy czasowe: 1 rok
składowe złożone (śmiertelność z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar, ostre uszkodzenie nerek stopnia III, ostre niedokrwienie krezki i/lub ostre niedokrwienie naczyń obwodowych)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Wuerzburg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139/17F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na wyzwalacz transfuzji krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj