노인 환자의 자유 수혈 전략 (LIBERAL)
2025년 8월 3일 업데이트: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
노인 비심장 수술 환자의 사망 및 빈혈 관련 허혈성 사건을 예방하기 위한 자유 수혈 전략
이 전향적, 다기관, 개방, 무작위, 통제 임상 시험에서 중등도 또는 고위험 비심장 수술을 받는 노인 환자(≥ 70세)는 자유로운 그룹으로 무작위 배정됩니다(환자는 Hb가 ≤로 떨어질 때마다 RBC 단위를 받습니다). 9-10.5g/dl(5.6-6.5mmol/l)의 수혈 후 Hb 수준에 대한 목표 범위의 9g/dl(≤ 5.6mmol/l) 또는 제한적 그룹(환자는 매번 단일 RBC 단위를 투여받습니다. Hb는 7.5-9g/dl(4.7-5.6mmol/l)의 수혈 후 Hb 수준에 대한 목표 범위에서 ≤ 7.5g/dl(≤ 4.7mmol/l)로 떨어집니다.
1차 효능 종점: 수술 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 및 빈혈 관련 허혈 사건(급성 심근 경색, 급성 허혈성 뇌졸중, 급성 신장 손상 3기, 급성 장간막 허혈, 급성 말초혈관 허혈로 정의됨)의 복합입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- University Hospital Augsburg
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Berlin, 독일
- Berlin Charite CCM
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Berlin, 독일
- Charite Berlin CBF
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund
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Frankfurt, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, 독일
- University Hospital Hamburg
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일
- University Hospital Mainz
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Münster, 독일
- University Hospital Münster
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital Münster
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wurzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 또는 고위험 비심장 수술이 예정된 70세 이상의 환자가 등록됩니다.
- 등록된 환자는 수술 중(=0일) 또는 수술 후 1, 2 또는 3일에 심각한 빈혈(Hb 수치가 ≤ 9g/dl로 떨어지는 경우)이 발생한 경우에만 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 수술 전 Hb 수치 ≤ 9g/dl
- 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 후속 절차를 준수하지 않는 것으로 의심됨
- 다른 중재적 임상시험 참여
- 3개월 이내 사망 예상
- 법적으로 권한을 부여받은 대리인/법적 보호자의 부재로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 일시적인 무능력
- 우리 재판에 이전에 참여
- 신념체계(예: 여호와의 증인)
- 수술 전 자가 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 많은
자유 그룹(환자는 수혈 후 Hb 수준의 목표 범위가 9~10.5g/dl(5.6~6.5mmol/l)이고 Hb가 9g/dl(5.6mmol/l) 이하로 떨어질 때마다 RBC 단위를 받습니다. ).
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환자는 수혈 후 Hb 수준에 대해 다른 목표 범위로 RBC 단위를 받습니다.
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활성 비교기: 제한적
제한 그룹(환자는 수혈 후 Hb 수치 목표 범위가 7.5-9g/dl(4.7-5.6mmol/l)인 Hb가 7.5g/dl(4.7mmol/l) 이하로 떨어질 때마다 단일 RBC 단위를 받습니다. ).
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환자는 수혈 후 Hb 수준에 대해 다른 목표 범위로 RBC 단위를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트의 발생
기간: 90일
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사망 및 빈혈 관련 사건의 복합 I. 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 모든 원인 사망. II. 심장 전문의가 확인한 급성 심근경색 III. 신경과 전문의가 확인한 급성 허혈성 뇌졸중 IV. 신장 질환 개선 글로벌 결과 기준에 따라 정의된 급성 신장 손상(III기): 7일의 기간 내에 혈장 크레아티닌 수치가 3배 이상 증가하거나 신대체 요법을 시작합니다. V. 중재(복부 수술 또는 장간막 혈관조영술)에 의해 확인된 허혈로 정의되는 급성 장간막 허혈. VI. 혈관 조영술 및/또는 수술로 확인된 사지의 새로운 비혈전성 순환 장애로 정의되는 급성 말초 혈관 허혈. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈을 받는 환자 비율
기간: 퇴원(예상 평균 10일)
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퇴원(예상 평균 10일)
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수혈된 적혈구 단위 수
기간: 퇴원(예상 평균 10일)
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퇴원(예상 평균 10일)
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중환자실 총 입원 기간
기간: 퇴원(예상 평균 10일)
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퇴원(예상 평균 10일)
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총 입원 기간
기간: 퇴원(예상 평균 10일)
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퇴원(예상 평균 10일)
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급성 신장 손상 I-II기 참가자 수
기간: 퇴원(예상 평균 10일)
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Kidney Disease Improving Global Outcomes 기준에 따라 정의된 급성 신장 손상(1기 또는 2기)의 발생(1기: 혈장 크레아티닌 수치 ≥ 1.5-1.9 증가)
48시간 이내에 기준선의 시간 또는 ≥ 0.3mg/dl; 2기: 초기 입원 기간 동안 혈장 크레아티닌 수치가 7일의 기간 내에 기준선의 2-2.9배 이상 증가한 경우
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퇴원(예상 평균 10일)
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감염까지의 시간
기간: 90일
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초기 입원 중 또는 재입원으로 이어지는 감염(처음) 감염(정맥 항생제 치료를 요하는 감염(폐렴, 상처 감염, 패혈증, 중심선 관련 혈류 감염))까지의 시간
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90일
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재입원 시간
기간: 90일
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(최초) 재입원까지의 시간
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90일
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기능 상태(Barthel 지수)
기간: 90일
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기능 상태(Barthel Index에서 평가)
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90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 90일
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건강 관련 삶의 질(EuroQoL EQ-5D 및 12개 항목 세계보건기구 장애 평가 일정 WHODAS 2.043으로 평가) 전화 설문으로 평가)
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90일
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합성물의 개별 구성요소 발생
기간: 일년
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복합 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망, 급성 심근경색, 급성 뇌졸중, 급성 신장 손상 III기, 급성 장간막 허혈 및/또는 급성 말초혈관 허혈)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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