老年患者的自由输血策略 (LIBERAL)
2026年7月18日 更新者：Dr. Patrick Meybohm, M.D.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
预防老年非心脏手术患者死亡和贫血相关缺血事件的自由输血策略
在这项前瞻性、多中心、开放、随机、对照的临床试验中，接受中度或高风险非心脏手术的老年患者（≥ 70 岁）将被随机分配到自由组（患者每次 Hb 下降时接受一个红细胞单位 ≤ 9 克/分升（≤ 5.6 毫摩尔/升），输血后 Hb 水平的目标范围为 9-10.5 克/分升（5.6-6.5 毫摩尔/升））或限制组（患者每次接受一个红细胞单位） Hb 下降 ≤ 7.5 g/dl（≤ 4.7 mmol/l），输血后 Hb 水平的目标范围为 7.5-9 g/dl（4.7-5.6 mmol/l）。
主要疗效终点：是手术后 90 天内任何原因死亡和贫血相关缺血事件（定义为急性心肌梗死、急性缺血性中风、急性肾损伤 III 期、急性肠系膜缺血、急性外周血管缺血）的复合终点.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4456
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- University Hospital RWTH
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Augsburg、德国
- University Hospital Augsburg
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Berlin、德国
- Berlin Charite CCM
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Berlin、德国
- Charite Berlin CBF
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt
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Giessen、德国
- University Hospital Gießen
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Greifswald、德国
- University Hospital Greifswald
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Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg
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Jena、德国
- University Hospital Jena
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz、德国
- University Hospital Mainz
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Münster、德国
- University Hospital Munster
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Münster、德国
- St. Franziskus Hospital Münster
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Würzburg、德国、97080
- University Hospital Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行中等或高风险非心脏手术的 ≥ 70 岁患者将被登记
- 只有在手术期间（=第 0 天）或手术后第 1、2 或 3 天确实出现严重贫血（如果 Hb 水平下降 ≤ 9 g/dl）的注册患者才会被随机分组
排除标准：
- 术前 Hb 水平 ≤ 9 g/dl
- 需要透析的慢性肾病
- 疑似未遵守后续程序
- 参与其他干预试验
- 预计3个月内死亡
- 在没有合法授权代表/法定监护人的情况下无法提供知情同意
- 暂时无法提供知情同意
- 以前参加过我们的试验
- 根据信仰体系（例如， 耶和华见证人）
- 术前自体献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由主义的
自由组（每当 Hb 下降 ≤ 9 g/dl (≤ 5.6 mmol/l) 时，患者接受一个 RBC 单位，输血后 Hb 水平的目标范围为 9-10.5 g/dl (5.6-6.5 mmol/l) ）。
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患者接受具有不同输血后 Hb 水平目标范围的 RBC 单位
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有源比较器：限制性的
限制性组（每次 Hb 下降 ≤ 7.5 g/dl (≤ 4.7 mmol/l) 时，患者接受一个红细胞单位，输血后 Hb 水平的目标范围为 7.5-9 g/dl (4.7-5.6 mmol/l) ）。
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患者接受具有不同输血后 Hb 水平目标范围的 RBC 单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Occurrence of a composite outcome
大体时间：90 days
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Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy. V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography). VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery. |
90 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受红细胞输注的患者比例
大体时间：出院（预计平均 10 天）
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出院（预计平均 10 天）
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输入的红细胞单位数
大体时间：出院（预计平均 10 天）
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出院（预计平均 10 天）
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重症监护病房总住院时间
大体时间：出院（预计平均 10 天）
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出院（预计平均 10 天）
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总住院时间
大体时间：出院（预计平均 10 天）
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出院（预计平均 10 天）
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急性肾损伤 I-II 期参与者人数
大体时间：出院（预计平均 10 天）
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根据肾脏疾病改善全球预后标准定义的急性肾损伤（I 期或 II 期）的发生（I 期：血浆肌酐水平升高 ≥ 1.5-1.9
基线倍数或 48 小时内≥ 0.3mg/dl； II 期：在初始住院期间，血浆肌酐水平在 7 天的时间窗内增加≥基线的 2-2.9 倍）
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出院（预计平均 10 天）
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感染时间
大体时间：90天
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在初次住院期间或导致再次入院期间（首次）感染（需要静脉注射抗生素治疗的感染（肺炎、伤口感染、败血症、中心线相关血流感染））的时间
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90天
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再次住院的时间
大体时间：90天
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（第一次）再住院的时间
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90天
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功能状态（Barthel 指数）
大体时间：90天
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功能状态（由 Barthel Index 评估）
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90天
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与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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健康相关生活质量（通过 EuroQoL EQ-5D 和 12 项世界卫生组织残疾评估计划 WHODAS 2.043 通过电话问卷进行评估）
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90天
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组合中任何单个组件的出现
大体时间：1年
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复合成分（全因死亡率、急性心肌梗死、急性中风、急性肾损伤 III 期、急性肠系膜缺血和/或急性外周血管缺血）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Meybohm, MD、Wuerzburg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月18日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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