Reação medicamentosa de hipersensibilidade alérgica versus não alérgica (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de coorte de pacientes suivis em alergologie au CHU de Grenoble: hipersensibilidade alérgica e hipersensibilidade não alérgica
A criação de um banco de dados contendo os dados médicos dos pacientes acompanhados em alergologia no Hospital Universitário de Grenoble permitirá estudar a reação de hipersensibilidade alérgica versus não alérgica a medicamentos, bem como o risco de reações cruzadas entre medicamentos pertencentes à mesma classe farmacológica .
Os principais objetivos do estudo são estimar e comparar a proporção de reações alérgicas medicamentosas de hipersensibilidade e a proporção de reações não alérgicas medicamentosas de hipersensibilidade e caracterizar esses dois tipos de reações medicamentosas de hipersensibilidade em aspectos clínicos, biológicos e cronológicos.
Em um segundo momento, será realizado estudo auxiliar para:
- identificar drogas que potencialmente induzem a liberação de histamina em pacientes diagnosticados com reação medicamentosa de hipersensibilidade não alérgica
- investigar o risco de reações cruzadas entre medicamentos pertencentes à mesma classe farmacoterapêutica em pacientes com diagnóstico de reação alérgica a medicamentos de hipersensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional realizado no Hospital Universitário de Grenoble.
Inclui retrospectiva e prospectivamente os pacientes acompanhados no serviço de alergologia para realização de teste imunoalergológico após suspeita de reação de hipersensibilidade medicamentosa.
Os dados são coletados em um banco de dados a partir de relatórios de consultas médicas que são sistematicamente comunicados ao centro regional de farmacovigilância.
A cada paciente incluído no estudo é atribuído um número de anonimização. Os dados recolhidos incluem a história médica pessoal e familiar do paciente, descrição clínica, biológica e cronológica da reação de hipersensibilidade, os resultados dos testes cutâneos imunoalergológicos, bem como o diagnóstico final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
456
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que realizam uma investigação imunoalergológica completa no Hospital Universitário de Grenoble.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos em que uma causa não iatrogênica foi finalmente identificada
Critério de exclusão:
- Para a estimativa e comparação das proporções, não são incluídos os pacientes que não realizaram todas as suas investigações de testes imunoalergológicos no Hospital Universitário de Grenoble (refere-se a pacientes que realizaram apenas teste de reintrodução oral no hospital)
- Para realizar a análise comparativa da reação de hipersensibilidade alérgica versus não alérgica a medicamentos: excluem-se os casos insuficientemente documentados nos aspectos clínicos, biológicos e/ou cronológicos. Isso diz respeito especialmente aos pacientes que realizam investigações com testes imunoalergológicos após uma reação cutânea ocorrida "na infância".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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reação medicamentosa de hipersensibilidade
Paciente acompanhada no serviço de alergologia para realização de teste imunoalergológico após suspeita de reação de hipersensibilidade medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação medicamentosa de hipersensibilidade alérgica versus não alérgica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Conclusão das investigações dos testes imunoalergológicos:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Determinar a proporção de medicamentos envolvidos na reação medicamentosa de hipersensibilidade alérgica para cada classe farmacoterapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Investigações de testes imunoalergológicos que concluem para uma reação alérgica a medicamentos de hipersensibilidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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hipersensibilidade alérgica imediata e hipersensibilidade alérgica tardia sob aspectos clínicos, biológicos e cronológicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Conclusão das investigações dos testes imunoalergológicos:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Determinar a proporção de medicamentos que potencialmente induzem a liberação de histamina em pacientes diagnosticados com reação medicamentosa de hipersensibilidade não alérgica para cada classe farmacoterapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Conclusão das investigações dos testes imunoalergológicos: - casos de reação medicamentosa de hipersensibilidade não alérgica são diagnosticados quando os testes cutâneos são negativos E o teste de reintrodução oral é negativo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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- Proporção de reação cruzada entre medicamentos pertencentes à mesma classe farmacoterapêutica em pacientes com diagnóstico de reação alérgica a medicamentos de hipersensibilidade.
Prazo: estudo auxiliar, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Conclusão das investigações dos testes imunoalergológicos: - As reações cruzadas são diagnosticadas quando a investigação do teste imunoalergológico é positiva para medicamentos pertencentes à mesma classe farmacoterapêutica do tratamento responsável pela reação cutânea. |
estudo auxiliar, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .