Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique og hypersensibilité Non Allergique
Opprettelsen av en database som inneholder medisinske data fra pasienter fulgt i allergologi ved Universitetssykehuset i Grenoble vil tillate å studere allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner, samt risikoen for kryssreaksjoner mellom legemidler som tilhører samme farmakologiske klasse .
Hovedmålene med studien er å estimere og sammenligne andelen av allergiske overfølsomhetsreaksjoner og andelen av ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner, og å karakterisere disse to typene overfølsomhetsreaksjoner på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter.
En annen gang vil hjelpestudie bli utført for å:
- identifisere legemidler som potensielt induserte histaminfrigjøring hos pasienter diagnostisert med ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon
- undersøke risikoen for kryssreaksjoner mellom legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos pasienter diagnostisert med allergisk overfølsomhetsreaksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonskohortstudie utført ved Universitetssykehuset i Grenoble.
Det inkluderer retrospektivt og prospektivt pasienter som følges i allergiavdelingen for realisering av immunoallergologisk test etter mistanke om overfølsomhetsreaksjon.
Dataene er samlet i en database fra medisinske konsultasjonsrapporter som systematisk rapporteres til det regionale senteret for legemiddelovervåking.
Et anonymiseringsnummer tildeles hver pasient som er inkludert i studien. Dataene som samles inn inkluderer pasientens personlige og familiesykehistorie, en klinisk, biologisk og kronologisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjonen, resultatene av de immunallergologiske hudtestene samt den endelige diagnosen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
456
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som innser en fullstendig immunoallergologiske testundersøkelser ved Universitetssykehuset i Grenoble.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller der en ikke-iatrogen årsak til slutt ble identifisert
Ekskluderingskriterier:
- For estimering og sammenligning av proporsjonene, er ikke pasientene som ikke har utført alle sine immunallergologiske testundersøkelser ved Universitetssykehuset i Grenoble inkludert (dette gjelder pasienter som kun har utført oral rechallenge-test på sykehus)
- For å realisere den komparative analysen av allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhetsreaksjoner: tilfeller som ikke er tilstrekkelig dokumentert på kliniske, biologiske og/eller kronologiske aspekter er ekskludert. Dette gjelder spesielt pasienter som innser immunoallergologiske testundersøkelser etter en hudreaksjon som oppstod "i barndommen".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overfølsomhet medikamentreaksjon
Pasient fulgt i allergologisk avdeling for realisering av immunoallergologisk test etter mistanke om overfølsomhetsmedikamentreaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Å bestemme andelen legemidler som er involvert i allergiske overfølsomhetsreaksjoner for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Immunoallergologiske testundersøkelser som konkluderer med en allergisk overfølsomhetsreaksjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
umiddelbar allergisk overfølsomhet og forsinket allergisk overfølsomhet på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
For å bestemme andelen legemidler som potensielt induserte histaminfrigjøring hos pasienter diagnostisert med ikke-allergisk overfølsomhetsreaksjon for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser: - tilfeller av ikke-allergisk overfølsomhet medikamentreaksjoner er diagnostisert når hudtestene er negative OG den orale gjenutsettingstesten er negativ. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
- Andel kryssreaksjon mellom legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos pasienter diagnostisert med allergisk overfølsomhetsreaksjon.
Tidsramme: tilleggsstudie, Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Konklusjon av immunoallergologiske testundersøkelser: - Kryssreaksjoner diagnostiseres når den immunallergologiske testundersøkelsen er positiv for legemidler som tilhører samme farmakoterapeutiske klasse som ansvarlig behandling av hudreaksjonen. |
tilleggsstudie, Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .