Allergische versus niet-allergische overgevoeligheidsmedicijnreactie (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique en hypersensibilité Non Allergique
De oprichting van een database met de medische gegevens van patiënten die gevolgd worden in de allergologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble zal het mogelijk maken om allergische versus niet-allergische overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen te bestuderen, evenals het risico op kruisreacties tussen geneesmiddelen die tot dezelfde farmacologische klasse behoren .
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het schatten en vergelijken van de proportie van allergische overgevoeligheidsmedicatiereacties en de proportie van niet-allergische overgevoeligheidsmedicatiereacties, en om deze twee soorten overgevoeligheidsmedicatiereacties te karakteriseren op klinische, biologische en chronologische aspecten.
Bij een tweede keer zal aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om:
- identificeer medicijnen die mogelijk histamine-vrijgave induceerden bij patiënten met de diagnose niet-allergische overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- onderzoek het risico op kruisreacties tussen geneesmiddelen die tot dezelfde farmacotherapeutische klasse behoren bij patiënten met de diagnose allergische overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele cohortstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.
Hierbij worden onder andere retrospectief en prospectief de patiënten gevolgd op de afdeling allergologie voor de realisatie van een immunoallergologische test na verdenking van een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel.
De gegevens worden in een databank verzameld uit rapporten van medische consultaties die systematisch worden gerapporteerd aan het regionaal centrum geneesmiddelenbewaking.
Aan elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek wordt een anonimiseringsnummer toegekend. De verzamelde gegevens omvatten de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt, een klinische, biologische en chronologische beschrijving van de overgevoeligheidsreactie, de resultaten van de immunoallergologische huidtesten en de uiteindelijke diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
456
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een volledige immunoallergologische test hebben ondergaan, worden onderzocht in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen waarbij uiteindelijk een niet-iatrogene oorzaak werd vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Voor de schatting en vergelijking van de verhoudingen zijn de patiënten die niet al hun immunoallergologische onderzoeken in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble hebben uitgevoerd niet meegerekend (dit betreft patiënten die in het ziekenhuis alleen een orale rechallenge-test hebben gerealiseerd)
- Om de vergelijkende analyse van allergische versus niet-allergische overgevoeligheidsmedicatiereacties te realiseren: gevallen die onvoldoende gedocumenteerd zijn op klinische, biologische en / of chronologische aspecten worden uitgesloten. Dit betreft met name patiënten die immunoallergologische onderzoeken uitvoeren na een huidreactie die "in de kindertijd" is opgetreden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
overgevoeligheid medicijnreactie
Patiënt gevolgd op de afdeling allergologie voor de realisatie van immunoallergologische test na verdenking van overgevoeligheid medicijnreactie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische versus niet-allergische overgevoeligheid Geneesmiddelenreactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Conclusie van de immunoallergologische testen onderzoeken:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Voor elke farmacotherapeutische klasse het aandeel geneesmiddelen bepalen dat betrokken is bij allergische overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Immunoallergologische tests onderzoeken die concluderen tot een allergische overgevoeligheidsmedicijnreactie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
onmiddellijke allergische overgevoeligheid en uitgestelde allergische overgevoeligheid op klinische, biologische en chronologische aspecten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Conclusie van de immunoallergologische testen onderzoeken:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Voor elke farmacotherapeutische klasse bepalen van het aandeel geneesmiddelen dat mogelijk histamine-afgifte induceerde bij patiënten bij wie de diagnose niet-allergische overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel werd gesteld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Conclusie van de immunoallergologische testen onderzoeken: - geval van niet-allergische overgevoeligheid voor geneesmiddelen wordt gediagnosticeerd wanneer de huidtesten negatief zijn EN de orale rechallenge-test negatief is. |
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
- Percentage kruisreacties tussen geneesmiddelen die tot dezelfde farmacotherapeutische klasse behoren bij patiënten met de diagnose allergische overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
Tijdsspanne: nevenstudie, via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Conclusie van de immunoallergologische testen onderzoeken: - Kruisreacties worden gediagnosticeerd als het immunoallergologische testonderzoek positief is voor geneesmiddelen die tot dezelfde farmacotherapeutische klasse behoren als de verantwoorde behandeling van de huidreactie. |
nevenstudie, via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .