Reazione da farmaco di ipersensibilità allergica rispetto a non allergica (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
La creazione di un database contenente i dati medici dei pazienti seguiti in allergologia presso l'Ospedale Universitario di Grenoble consentirà di studiare la reazione di ipersensibilità allergica rispetto a quella non allergica e il rischio di reazioni crociate tra farmaci appartenenti alla stessa classe farmacologica .
Gli obiettivi principali dello studio sono stimare e confrontare la proporzione di reazioni di ipersensibilità allergica al farmaco e la proporzione di reazioni di ipersensibilità non allergica al farmaco e caratterizzare questi due tipi di reazione di ipersensibilità al farmaco su aspetti clinici, biologici e cronologici.
In un secondo tempo, sarà condotto uno studio complementare al fine di:
- identificare i farmaci che potenzialmente hanno indotto la liberazione di istamina in pazienti con diagnosi di reazione al farmaco di ipersensibilità non allergica
- indagare il rischio di reazioni crociate tra farmaci appartenenti alla stessa classe farmacoterapeutica in pazienti con diagnosi di reazione di ipersensibilità allergica al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale condotto presso l'ospedale universitario di Grenoble.
Include retrospettivamente e prospetticamente i pazienti seguiti nel reparto di allergologia per la realizzazione del test immunoallergologico dopo sospetta reazione di ipersensibilità al farmaco.
I dati sono raccolti in una banca dati dai referti delle visite mediche che vengono sistematicamente segnalati al centro regionale di farmacovigilanza.
Ad ogni paziente incluso nello studio viene assegnato un numero di anonimizzazione. I dati raccolti comprendono la storia medica personale e familiare del paziente, una descrizione clinica, biologica e cronologica della reazione di ipersensibilità, i risultati dei test immunoallergologici cutanei e la diagnosi finale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
456
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che effettuano un esame completo dei test immunoallergologici presso l'Ospedale Universitario di Grenoble.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi in cui è stata finalmente identificata una causa non iatrogena
Criteri di esclusione:
- Per la stima e il confronto delle proporzioni, non sono inclusi i pazienti che non hanno effettuato tutti i test immunoallergologici presso l'Ospedale Universitario di Grenoble (si tratta di pazienti che hanno effettuato solo il rechallenge orale in ospedale)
- Per realizzare l'analisi comparativa della reazione di ipersensibilità al farmaco allergica rispetto a quella non allergica: sono esclusi i casi che non sono sufficientemente documentati su aspetti clinici, biologici e/o cronologici. Ciò riguarda soprattutto i pazienti che effettuano accertamenti di test immunoallergologici dopo una reazione cutanea avvenuta “nell'infanzia”.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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reazione di ipersensibilità al farmaco
Paziente seguito nel reparto di allergologia per la realizzazione del test immunoallergologico dopo sospetta reazione di ipersensibilità al farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione da farmaco di ipersensibilità allergica rispetto a non allergica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Conclusione delle indagini sui test immunoallergologici:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Determinare la percentuale di farmaci coinvolti nella reazione di ipersensibilità allergica al farmaco per ciascuna classe farmacoterapeutica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Indagini sui test immunoallergologici che concludono con una reazione di ipersensibilità allergica al farmaco
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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ipersensibilità allergica immediata e ipersensibilità allergica ritardata sugli aspetti clinici, biologici e cronologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Conclusione delle indagini sui test immunoallergologici:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Determinare la proporzione di farmaci che potenzialmente hanno indotto la liberazione di istamina in pazienti con diagnosi di reazione di ipersensibilità non allergica al farmaco per ciascuna classe farmacoterapeutica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Conclusione delle indagini sui test immunoallergologici: - i casi di reazione di ipersensibilità non allergica al farmaco vengono diagnosticati quando i test cutanei sono negativi E il test di rechallenge orale è negativo. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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- Proporzione di reazioni crociate tra farmaci appartenenti alla stessa classe farmacoterapeutica in pazienti con diagnosi di reazione di ipersensibilità allergica al farmaco.
Lasso di tempo: studio accessorio, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Conclusione delle indagini sui test immunoallergologici: - Le reazioni crociate vengono diagnosticate quando l'indagine immunoallergologica è positiva per medicinali appartenenti alla stessa classe farmacoterapeutica del trattamento responsabile della reazione cutanea. |
studio accessorio, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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