Аллергическая и неаллергическая лекарственная реакция гиперчувствительности (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Этюд когорты пациентов Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: гиперчувствительность, аллергия и гиперчувствительность, не вызывающая аллергии
Создание базы данных, содержащей медицинские данные пациентов, наблюдаемых в аллергологии в университетской больнице Гренобля, позволит изучить аллергические и неаллергические лекарственные реакции гиперчувствительности, а также риск перекрестных реакций между лекарственными средствами, принадлежащими к одному фармакологическому классу. .
Основными задачами исследования являются оценка и сравнение доли аллергической реакции гиперчувствительности на лекарство и доли неаллергической реакции гиперчувствительности на лекарство, а также характеристика этих двух типов реакции гиперчувствительности на лекарство по клиническим, биологическим и хронологическим аспектам.
Во второй раз будет проведено дополнительное исследование, чтобы:
- определить препараты, потенциально индуцирующие высвобождение гистамина у пациентов с диагнозом неаллергическая реакция гиперчувствительности на лекарственные средства.
- изучить риск перекрестных реакций между препаратами, принадлежащими к одному и тому же фармакотерапевтическому классу, у пациентов с диагнозом аллергическая реакция гиперчувствительности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, проведенное в Университетской больнице Гренобля.
В нее включают ретроспективно и проспективно больных, наблюдаемых в аллергологическом отделении для проведения иммуноаллергологического теста при подозрении на лекарственную реакцию гиперчувствительности.
Данные собираются в базе данных из протоколов медицинских консультаций, которые систематически передаются в региональный центр фармаконадзора.
Каждому пациенту, включенному в исследование, присваивается анонимный номер. Собранные данные включают личный и семейный анамнез пациента, клиническое, биологическое и хронологическое описание реакции гиперчувствительности, результаты кожных иммуноаллергологических проб, а также окончательный диагноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
456
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходящие полное иммуноаллергологическое обследование в Университетской больнице Гренобля.
Описание
Критерии включения:
- Случаи, когда была окончательно установлена неятрогенная причина
Критерий исключения:
- Для оценки и сравнения пропорций пациенты, которые не выполнили все свои иммуноаллергологические тесты в университетской больнице Гренобля, не включены (это касается пациентов, которые выполнили только пероральный повторный тест в больнице).
- Провести сравнительный анализ аллергической и неаллергической реакции гиперчувствительности на лекарственные средства: исключены случаи, недостаточно документированные в клиническом, биологическом и/или хронологическом аспектах. Особенно это касается пациентов, которые проводят иммуноаллергологические исследования после кожной реакции, возникшей «в детстве».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
реакция гиперчувствительности на лекарство
Больной наблюдался в аллергологическом отделении для проведения иммуноаллергологического теста при подозрении на лекарственную реакцию повышенной чувствительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергическая реакция в сравнении с неаллергической гиперчувствительностью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Заключение иммуноаллергологических исследований:
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Определить долю препаратов, участвующих в аллергической реакции гиперчувствительности для каждого фармакотерапевтического класса.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Иммуноаллергологические исследования, которые позволяют сделать вывод об аллергической реакции гиперчувствительности на лекарственные средства.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
немедленная аллергическая гиперчувствительность и замедленная аллергическая гиперчувствительность по клиническим, биологическим и хронологическим аспектам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Заключение иммуноаллергологических исследований:
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Определить долю препаратов, потенциально индуцирующих высвобождение гистамина, у пациентов с диагнозом неаллергическая реакция гиперчувствительности для каждого фармакотерапевтического класса.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Заключение иммуноаллергологических исследований: - случай неаллергической реакции гиперчувствительности на лекарственные средства диагностируется, когда кожные пробы отрицательные И оральный повторный тест отрицательный. |
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
- Доля перекрестных реакций между препаратами, принадлежащими к одному и тому же фармакотерапевтическому классу, у пациентов с диагнозом аллергическая реакция гиперчувствительности.
Временное ограничение: дополнительное обучение, через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Заключение иммуноаллергологических исследований: - Перекрестная реакция диагностируется при положительном результате иммуноаллергологического исследования на лекарственные средства, принадлежащие к тому же фармакотерапевтическому классу, что и ответственное лечение кожной реакции. |
дополнительное обучение, через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .