Alergická versus nealergická hypersenzitivní léková reakce (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Pacienti Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
Vytvoření databáze obsahující lékařská data pacientů sledovaných v alergologii ve Fakultní nemocnici v Grenoblu umožní studovat alergické versus nealergické reakce z přecitlivělosti a také riziko zkřížených reakcí mezi léčivými přípravky patřícími do stejné farmakologické třídy. .
Hlavním cílem studie je odhadnout a porovnat podíl alergické hypersenzitivní lékové reakce a podíl nealergické hypersenzitivní lékové reakce a charakterizovat tyto dva typy hypersenzitivní lékové reakce z klinického, biologického a chronologického hlediska.
Podruhé bude provedena doplňková studie s cílem:
- identifikovat léky, které potenciálně indukovaly uvolnění histaminu u pacientů s diagnózou nealergické hypersenzitivní lékové reakce
- zkoumat riziko zkřížených reakcí mezi léky patřícími do stejné farmakoterapeutické třídy u pacientů s diagnostikovanou alergickou hypersenzitivní lékovou reakcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie je observační kohortová studie provedená v Univerzitní nemocnici v Grenoblu.
Zahrnuje retrospektivně i prospektivně pacienty sledované na alergologickém oddělení k realizaci imunoalergologického testu po podezření na hypersenzitivní lékovou reakci.
Údaje jsou shromažďovány v databázi ze zpráv lékařských konzultací, které jsou systematicky hlášeny regionálnímu centru farmakovigilance.
Každému pacientovi zařazenému do studie je přiděleno anonymizační číslo. Shromážděná data zahrnují pacientovu osobní a rodinnou anamnézu, klinický, biologický a chronologický popis hypersenzitivní reakce, výsledky imunoalergologických kožních testů i konečnou diagnózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
456
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří provedou kompletní imunoalergologické vyšetření ve Fakultní nemocnici v Grenoblu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy, kdy byla nakonec identifikována neiatrogenní příčina
Kritéria vyloučení:
- Pro odhad a srovnání podílů nejsou zahrnuti pacienti, kteří neprovedli všechna svá imunoalergologická vyšetření v Univerzitní nemocnici v Grenoblu (jde o pacienty, kteří v nemocnici provedli pouze orální test).
- Pro provedení komparativní analýzy alergické versus nealergické hypersenzitivní lékové reakce: případy, které nejsou dostatečně zdokumentovány z klinických, biologických a/nebo chronologických aspektů, jsou vyloučeny. Týká se to zejména pacientů, kteří provádějí vyšetření imunoalergologickými testy po kožní reakci, která se objevila „v dětství“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hypersenzitivní léková reakce
Pacient sledován na alergologickém oddělení k provedení imunoalergologického testu po podezření na hypersenzitivní lékovou reakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická versus nealergická hypersenzitivní léková reakce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Závěr vyšetření imunoalergologických testů:
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Pro každou farmakoterapeutickou třídu určit podíl léků účastnících se alergické hypersenzitivní lékové reakce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Imunoalergologické testy, které vedou k závěru, že alergická hypersenzitivní léková reakce
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
okamžitá alergická přecitlivělost a opožděná alergická přecitlivělost na klinické, biologické a chronologické aspekty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Závěr vyšetření imunoalergologických testů:
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Stanovit podíl léků, které potenciálně vyvolaly uvolnění histaminu u pacientů s diagnózou nealergické hypersenzitivní lékové reakce pro každou farmakoterapeutickou třídu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Závěr vyšetření imunoalergologických testů: - Případy nealergické reakce na lék z přecitlivělosti jsou diagnostikovány, když jsou kožní testy negativní A test opětovné expozice v ústech je negativní. |
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
- Podíl zkřížené reakce mezi léky patřícími do stejné farmakoterapeutické třídy u pacientů s diagnostikovanou alergickou hypersenzitivní lékovou reakcí.
Časové okno: pomocné studium, Ukončením studia v průměru 5 let
|
Závěr vyšetření imunoalergologických testů: - Zkřížená reakce je diagnostikována, když je imunoalergologický test pozitivní na léčivé přípravky patřící do stejné farmakoterapeutické třídy jako odpovědná léčba kožní reakce. |
pomocné studium, Ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .