Allergisk kontra icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
Skapandet av en databas som innehåller medicinska data från patienter som följts i allergologi vid universitetssjukhuset i Grenoble kommer att göra det möjligt att studera allergiska kontra icke-allergiska överkänslighetsläkemedelsreaktioner samt risken för korsreaktioner mellan läkemedel som tillhör samma farmakologiska klass .
Huvudsyftet med studien är att uppskatta och jämföra andelen allergiska överkänslighetsläkemedelsreaktioner och andelen icke-allergiska överkänslighetsläkemedelsreaktioner, och att karakterisera dessa två typer av överkänslighetsläkemedelsreaktioner på kliniska, biologiska och kronologiska aspekter.
En andra gång kommer en kompletterande studie att genomföras för att:
- identifiera läkemedel som potentiellt inducerade histaminfrisättning hos patienter som diagnostiserats med icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion
- undersöka risken för korsreaktioner mellan läkemedel som tillhör samma farmakoterapeutiska klass hos patienter som diagnostiserats med allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationskohortstudie utförd vid universitetssjukhuset i Grenoble.
Det inkluderar retrospektivt och prospektivt de patienter som följs på allergiavdelningen för att genomföra immunoallergologiska test efter misstanke om överkänslighetsläkemedelsreaktion.
Uppgifterna samlas in i en databas från medicinska konsultationsrapporter som systematiskt rapporteras till det regionala centret för säkerhetsövervakning.
Ett anonymiseringsnummer tilldelas för varje patient som ingår i studien. De insamlade uppgifterna inkluderar patientens personliga och familjehistoria, en klinisk, biologisk och kronologisk beskrivning av överkänslighetsreaktionen, resultaten av de immunallergologiska hudtesterna samt den slutliga diagnosen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
456
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som realiserar en komplett immunoallergologiska testundersökningar vid universitetssjukhuset i Grenoble.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall där en icke-iatrogen orsak slutligen identifierades
Exklusions kriterier:
- För uppskattning och jämförelse av proportionerna inkluderas inte de patienter som inte har utfört alla sina immunallergologiska testundersökningar vid universitetssjukhuset i Grenoble (detta gäller patienter som endast har genomfört ett oralt återprovokationstest på sjukhuset)
- För att förverkliga den jämförande analysen av allergisk kontra icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion: fall som är otillräckligt dokumenterade i kliniska, biologiska och/eller kronologiska aspekter är uteslutna. Detta gäller särskilt patienter som inser immunoallergologiska testundersökningar efter en hudreaktion som inträffade "i barndomen".
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
överkänslighetsläkemedelsreaktion
Patient följdes på allergiavdelningen för genomförande av immunoallergologiskt test efter misstanke om överkänslighetsläkemedelsreaktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergisk kontra icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Slutsats av immunoallergologiska testundersökningar:
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Att bestämma andelen läkemedel som är involverade i allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion för varje farmakoterapeutisk klass
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Immunoallergologiska testundersökningar som leder till en allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
omedelbar allergisk överkänslighet och fördröjd allergisk överkänslighet på kliniska, biologiska och kronologiska aspekter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Slutsats av immunoallergologiska testundersökningar:
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Att bestämma andelen läkemedel som potentiellt inducerade histaminfrisättning hos patienter som diagnostiserats med icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion för varje farmakoterapeutisk klass
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Slutsats av immunoallergologiska testundersökningar: - fall av icke-allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion diagnostiseras när hudtesterna är negativa OCH det orala återprovokationstestet är negativt. |
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
- Andel korsreaktion mellan läkemedel som tillhör samma farmakoterapeutiska klass hos patienter som diagnostiserats med allergisk överkänslighetsläkemedelsreaktion.
Tidsram: bistudie, Genom studieavslut, i genomsnitt 5 år
|
Slutsats av immunoallergologiska testundersökningar: - Korsreaktioner diagnostiseras när den immunallergologiska testundersökningen är positiv för läkemedel som tillhör samma farmakoterapeutiska klass som den ansvarsfulla behandlingen av hudreaktionen. |
bistudie, Genom studieavslut, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .