Allergische versus nichtallergische Überempfindlichkeits-Arzneimittelreaktion (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: Hypersensibilité Allergique und Hypersensibilité Non Allergique
Die Erstellung einer Datenbank mit den medizinischen Daten von Patienten, die am Universitätsklinikum Grenoble in der Allergologie betreut werden, wird es ermöglichen, allergische gegenüber nichtallergischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel sowie das Risiko von Kreuzreaktionen zwischen Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse zu untersuchen .
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, den Anteil allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel und den Anteil nichtallergischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel abzuschätzen und zu vergleichen und diese beiden Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel unter klinischen, biologischen und chronologischen Aspekten zu charakterisieren.
In einem zweiten Mal wird eine Zusatzstudie durchgeführt, um:
- Identifizieren Sie Arzneimittel, die bei Patienten, bei denen eine nichtallergische Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel diagnostiziert wurde, möglicherweise eine Histaminfreisetzung induzieren
- Untersuchen Sie das Risiko von Kreuzreaktionen zwischen Arzneimitteln, die zur gleichen pharmakotherapeutischen Klasse gehören, bei Patienten, bei denen eine allergische Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die am Universitätsklinikum Grenoble durchgeführt wurde.
Es umfasst retrospektiv und prospektiv die Patienten, die in der Abteilung für Allergologie zur Durchführung eines immunallergologischen Tests bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel beobachtet werden.
Die Daten werden in einer Datenbank aus medizinischen Konsultationsberichten gesammelt, die systematisch an das Pharmakovigilanz-Regionalzentrum gemeldet werden.
Jedem in die Studie einbezogenen Patienten wird eine Anonymisierungsnummer zugewiesen. Zu den erfassten Daten gehören die persönliche und familiäre Krankengeschichte des Patienten, eine klinische, biologische und chronologische Beschreibung der Überempfindlichkeitsreaktion, die Ergebnisse der immunallergischen Hauttests sowie die endgültige Diagnose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die eine vollständige immunallergische Untersuchung am Universitätsklinikum Grenoble durchführen lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, in denen schließlich eine nichtiatrogene Ursache identifiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Für die Schätzung und den Vergleich der Anteile werden die Patienten nicht berücksichtigt, die nicht alle ihre immunallergischen Tests im Universitätskrankenhaus von Grenoble durchgeführt haben (dies betrifft Patienten, die im Krankenhaus nur einen oralen Rechallenge-Test durchgeführt haben).
- Zur Durchführung der vergleichenden Analyse allergischer gegenüber nichtallergischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel: Fälle, die hinsichtlich klinischer, biologischer und/oder chronologischer Aspekte unzureichend dokumentiert sind, werden ausgeschlossen. Dies betrifft insbesondere Patienten, die nach einer „im Kindesalter“ aufgetretenen Hautreaktion immunallergologische Untersuchungen durchführen lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel
Der Patient wurde in der Abteilung für Allergologie zur Durchführung eines immunallergischen Tests nach Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allergische versus nichtallergische Überempfindlichkeits-Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Fazit der immunallergischen Testuntersuchungen:
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Bestimmung des Anteils der Arzneimittel, die an allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen beteiligt sind, für jede pharmakotherapeutische Klasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Immunallergologische Tests, die auf eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Arzneimittel schließen lassen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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sofortige allergische Überempfindlichkeit und verzögerte allergische Überempfindlichkeit unter klinischen, biologischen und chronologischen Aspekten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Fazit der immunallergischen Testuntersuchungen:
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bestimmung des Anteils von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Histaminfreisetzung bei Patienten mit diagnostizierter nichtallergischer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel für jede pharmakotherapeutische Klasse induzieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Fazit der immunallergischen Testuntersuchungen: - Fälle von nicht allergischer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel werden diagnostiziert, wenn die Hauttests negativ sind UND der orale Rechallenge-Test negativ ist. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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- Anteil der Kreuzreaktionen zwischen Arzneimitteln derselben pharmakotherapeutischen Klasse bei Patienten, bei denen eine allergische Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Nebenstudium, bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Fazit der immunallergischen Testuntersuchungen: - Kreuzreaktionen werden diagnostiziert, wenn die immunallergische Testuntersuchung für Arzneimittel positiv ausfällt, die zur gleichen pharmakotherapeutischen Klasse gehören wie die verantwortliche Behandlung der Hautreaktion. |
Nebenstudium, bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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