Allerginen versus ei-allerginen yliherkkyysreaktio (BdDAllergo) (BdDAllergo)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
Grenoblen yliopistollisen sairaalan allergologiassa seurattujen potilaiden lääketieteelliset tiedot sisältävän tietokannan luominen mahdollistaa allergisten ja ei-allergisten yliherkkyysreaktioiden sekä samaan farmakologiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden välisten ristireaktioiden riskin tutkimisen. .
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja vertailla allergisen yliherkkyyslääkereaktion ja ei-allergisen yliherkkyyslääkereaktion osuutta sekä karakterisoida nämä kaksi yliherkkyyslääkereaktiota kliinisiltä, biologisilta ja kronologisista näkökohdista.
Toisella kerralla tehdään oheistutkimus, jotta:
- tunnistaa lääkkeet, jotka mahdollisesti aiheuttavat histamiinin vapautumista potilailla, joilla on diagnosoitu ei-allerginen yliherkkyysreaktio
- tutkia ristireaktioiden riskiä samaan farmakoterapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden välillä potilailla, joilla on diagnosoitu allerginen yliherkkyysreaktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa.
Se sisältää takautuvasti ja prospektiivisesti potilaat, joita seurataan allergologian osastolla immunoallergologisen testin toteuttamiseksi yliherkkyysreaktion epäilyn jälkeen.
Tiedot kerätään tietokantaan lääkärin kuulemisraporteista, jotka raportoidaan systemaattisesti lääketurvatoiminnan aluekeskukselle.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan anonymisointinumero. Kerätyt tiedot sisältävät potilaan henkilökohtaisen ja perheen sairaushistorian, kliinisen, biologisen ja kronologisen kuvauksen yliherkkyysreaktiosta, immunoallergologisten ihotestien tulokset sekä lopullisen diagnoosin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka suorittavat täydellisen immunoallergologisen testin, suorittavat tutkimukset Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset, joissa ei-iatrogeeninen syy lopulta tunnistettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osuuksien arviointiin ja vertailuun ei oteta mukaan potilaita, jotka eivät ole tehneet kaikkia immunoallerlogisten testien tutkimuksiaan Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa (tämä koskee potilasta, joka on suorittanut vain suun uudelleenaltistustestin sairaalassa)
- Allergisen ja ei-allergisen yliherkkyysreaktion vertailevan analyysin toteuttamiseksi: tapaukset, joita ei ole dokumentoitu riittävästi kliinisistä, biologisista ja/tai kronologisista näkökohdista, suljetaan pois. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka tekevät "lapsuudessa" ilmenneen ihoreaktion jälkeen immunoallergologiset testit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yliherkkyyslääkereaktio
Potilasta seurattiin allergologian osastolla immunoallergologisen testin toteuttamiseksi yliherkkyyslääkereaktion epäilyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allerginen versus ei-allerginen yliherkkyyslääkereaktio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Immunoallergologisten tutkimusten päätelmät:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Määrittää allergiseen yliherkkyysreaktioon osallistuvien lääkkeiden osuus kunkin farmakoterapeuttisen luokan osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Immunoallergologiset testit, jotka päättelevät allergiseen yliherkkyysreaktioon
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
välitön allerginen yliherkkyys ja viivästynyt allerginen yliherkkyys kliinisistä, biologisista ja kronologisista näkökohdista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Immunoallergologisten tutkimusten päätelmät:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Selvittää niiden lääkkeiden osuus, jotka mahdollisesti indusoivat histamiinin vapautumista potilailla, joilla on diagnosoitu ei-allerginen yliherkkyysreaktio kunkin farmakoterapeuttisen luokan osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Immunoallergologisten tutkimusten päätelmät: - ei-allerginen yliherkkyyslääkereaktiotapaus diagnosoidaan, kun ihotestit ovat negatiiviset JA oraalinen uudelleenaltistustesti on negatiivinen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
- Ristireaktioiden osuus samaan farmakoterapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden välillä potilailla, joilla on diagnosoitu allerginen yliherkkyysreaktio.
Aikaikkuna: oheistutkimus, Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 5 vuotta
|
Immunoallergologisten tutkimusten päätelmät: - Ristireaktio diagnosoidaan, kun immunoallerloginen testitutkimus on positiivinen ihoreaktion vastuullisen hoidon kanssa samaan farmakoterapeuttiseen luokkaan kuuluville lääkkeille. |
oheistutkimus, Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .