Reacción al fármaco de hipersensibilidad alérgica frente a no alérgica (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Despatients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hipersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
La creación de una base de datos que contenga los datos médicos de los pacientes seguidos en alergología en el Hospital Universitario de Grenoble permitirá estudiar la reacción de hipersensibilidad alérgica frente a la no alérgica, así como el riesgo de reacciones cruzadas entre medicamentos pertenecientes a la misma clase farmacológica. .
Los principales objetivos del estudio son estimar y comparar la proporción de reacción alérgica de hipersensibilidad al fármaco y la proporción de reacción alérgica no alérgica al fármaco, y caracterizar estos dos tipos de reacción de hipersensibilidad al fármaco en aspectos clínicos, biológicos y cronológicos.
En una segunda oportunidad, se realizará un estudio complementario con el fin de:
- identificar fármacos que potencialmente induzcan la liberación de histamina en pacientes diagnosticados con una reacción al fármaco de hipersensibilidad no alérgica
- investigar el riesgo de reacciones cruzadas entre fármacos pertenecientes a la misma clase farmacoterapéutica en pacientes diagnosticados de hipersensibilidad alérgica a fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional realizado en el Hospital Universitario de Grenoble.
Se incluyen de forma retrospectiva y prospectiva los pacientes seguidos en el servicio de alergología para la realización de test inmunoalergológicos tras sospecha de reacción de hipersensibilidad a medicamentos.
Los datos se recogen en una base de datos a partir de los informes de consultas médicas que se reportan sistemáticamente al centro regional de farmacovigilancia.
A cada paciente incluido en el estudio se le asigna un número de anonimización. Los datos recogidos incluyen la historia clínica personal y familiar del paciente, la descripción clínica, biológica y cronológica de la reacción de hipersensibilidad, los resultados de las pruebas cutáneas inmunoalergológicas así como el diagnóstico final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
456
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que realizan una investigación completa de pruebas inmunoalergológicas en el Hospital Universitario de Grenoble.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos en los que finalmente se identificó una causa no iatrogénica
Criterio de exclusión:
- Para la estimación y comparación de las proporciones, no se incluyen los pacientes que no han realizado todas sus investigaciones de pruebas inmunoalergológicas en el Hospital Universitario de Grenoble (esto se refiere a pacientes que solo han realizado pruebas de reexposición oral en el hospital)
- Para realizar el análisis comparativo de reacción de hipersensibilidad al fármaco alérgica versus no alérgica: se excluyen los casos que no están suficientemente documentados en aspectos clínicos, biológicos y/o cronológicos. Esto concierne especialmente a los pacientes que realizan investigaciones de pruebas inmunoalergológicas después de una reacción cutánea que ocurrió "en la infancia".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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reacción de hipersensibilidad al fármaco
Paciente seguido en el servicio de alergología para la realización de test inmunoalergológico tras sospecha de reacción de hipersensibilidad a medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción al fármaco de hipersensibilidad alérgica frente a no alérgica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Conclusión de las investigaciones de las pruebas inmunoalergológicas:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Determinar la proporción de fármacos implicados en la reacción de hipersensibilidad alérgica a fármacos para cada clase farmacoterapéutica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Investigaciones de pruebas inmunoalergológicas que concluyan a una reacción de hipersensibilidad alérgica a medicamentos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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hipersensibilidad alérgica inmediata e hipersensibilidad alérgica retardada en aspectos clínicos, biológicos y cronológicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Conclusión de las investigaciones de las pruebas inmunoalergológicas:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Determinar la proporción de fármacos que potencialmente inducen la liberación de histamina en pacientes diagnosticados de hipersensibilidad no alérgica a fármacos para cada clase farmacoterapéutica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Conclusión de las investigaciones de las pruebas inmunoalergológicas: - Los casos de reacción al fármaco de hipersensibilidad no alérgica se diagnostican cuando las pruebas cutáneas son negativas Y la prueba de reexposición oral es negativa. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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- Proporción de reacción cruzada entre fármacos pertenecientes a la misma clase farmacoterapéutica en pacientes diagnosticados de hipersensibilidad alérgica a fármacos.
Periodo de tiempo: estudio auxiliar, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Conclusión de las investigaciones de las pruebas inmunoalergológicas: - Se diagnostican reacciones cruzadas cuando la investigación inmunoalergológica es positiva para medicamentos pertenecientes a la misma clase farmacoterapéutica que el tratamiento responsable de la reacción cutánea. |
estudio auxiliar, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .