Réaction médicamenteuse d'hypersensibilité allergique versus non allergique (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
La création d'une base de données contenant les données médicales des patients suivis en allergologie au CHU de Grenoble permettra d'étudier la réaction d'hypersensibilité allergique versus non allergique aux médicaments ainsi que le risque de réactions croisées entre médicaments appartenant à la même classe pharmacologique. .
Les principaux objectifs de l'étude sont d'estimer et de comparer la proportion de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse allergique et la proportion de réaction médicamenteuse d'hypersensibilité non allergique, et de caractériser ces deux types de réaction médicamenteuse d'hypersensibilité sur les aspects cliniques, biologiques et chronologiques.
Dans un second temps, une étude annexe sera menée afin de :
- identifier les médicaments susceptibles d'induire la libération d'histamine chez les patients diagnostiqués avec une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse non allergique
- étudier le risque de réactions croisées entre médicaments appartenant à la même classe pharmacothérapeutique chez les patients diagnostiqués avec une réaction d'hypersensibilité allergique aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle menée au CHU de Grenoble.
Il inclut rétrospectivement et prospectivement les patients suivis dans le service d'allergologie pour la réalisation d'un test immunoallergologique après suspicion de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.
Les données sont collectées dans une base de données à partir des rapports de consultation médicale qui sont systématiquement transmis au centre régional de pharmacovigilance.
Un numéro d'anonymisation est attribué à chaque patient inclus dans l'étude. Les données recueillies comprennent les antécédents médicaux personnels et familiaux du patient, une description clinique, biologique et chronologique de la réaction d'hypersensibilité, les résultats des tests cutanés immunoallergologiques ainsi que le diagnostic final.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
456
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui réalisent un bilan immunoallergologique complet au CHU de Grenoble.
La description
Critère d'intégration:
- Cas où une cause non iatrogène a finalement été identifiée
Critère d'exclusion:
- Pour l'estimation et la comparaison des proportions, les patients qui n'ont pas réalisé toutes leurs investigations de tests immunoallergologiques au CHU de Grenoble ne sont pas inclus (cela concerne les patients qui n'ont réalisé qu'un test de re-challenge oral à l'hôpital)
- Pour réaliser l'analyse comparative des réactions médicamenteuses d'hypersensibilité allergique versus non allergique : les cas insuffisamment documentés sur les aspects cliniques, biologiques et/ou chronologiques sont exclus. Cela concerne surtout les patients qui réalisent des investigations de tests immunoallergologiques après une réaction cutanée survenue "dans l'enfance".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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réaction d'hypersensibilité médicamenteuse
Patient suivi dans le service d'allergologie pour la réalisation d'un test immunoallergologique après suspicion de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction médicamenteuse d'hypersensibilité allergique versus non allergique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Conclusion des investigations des tests immunoallergologiques :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- Déterminer la proportion de médicaments impliqués dans la réaction allergique médicamenteuse d'hypersensibilité pour chaque classe pharmacothérapeutique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Enquêtes sur les tests immunoallergologiques qui concluent à une réaction allergique médicamenteuse d'hypersensibilité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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hypersensibilité allergique immédiate et hypersensibilité allergique retardée sur les aspects cliniques, biologiques et chronologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Conclusion des investigations des tests immunoallergologiques :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Déterminer la proportion de médicaments susceptibles d'induire la libération d'histamine chez les patients diagnostiqués avec une réaction médicamenteuse d'hypersensibilité non allergique pour chaque classe pharmacothérapeutique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Conclusion des investigations des tests immunoallergologiques : - les cas de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse non allergiques sont diagnostiqués lorsque les tests cutanés sont négatifs ET que le test de rechallenge oral est négatif. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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- Proportion de réactions croisées entre médicaments appartenant à la même classe pharmacothérapeutique chez les patients diagnostiqués avec une réaction allergique médicamenteuse d'hypersensibilité.
Délai: étude complémentaire, Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Conclusion des investigations des tests immunoallergologiques : - Les réactions croisées sont diagnostiquées lorsque le test immunoallergologique recherché est positif pour des médicaments appartenant à la même classe pharmacothérapeutique que le traitement responsable de la réaction cutanée. |
étude complémentaire, Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .