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过敏性与非过敏性超敏反应药物反应 (BdDAllergo) (BdDAllergo)

2019年2月4日更新者：University Hospital, Grenoble

Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique

创建一个包含格勒诺布尔大学医院变态反应学患者医疗数据的数据库，将允许研究变态反应与非变态反应性超敏反应以及属于同一药理学类别的药物之间交叉反应的风险.

该研究的主要目的是估计和比较过敏性超敏药物反应和非过敏性超敏药物反应的比例，并从临床、生物学和时序方面对这两类超敏药物反应进行表征。

第二次将进行辅助研究，以便：

确定在诊断为非过敏性超敏反应的患者中可能诱导组胺释放的药物
调查诊断为过敏性药物反应的患者属于同一药物治疗类别的药物之间发生交叉反应的风险。

研究概览

地位

终止

条件

过敏性超敏药物反应与非过敏性超敏药物反应交叉反应

详细说明

这项研究是在格勒诺布尔大学医院进行的一项观察性队列研究。它包括回顾性和前瞻性地在变态反应科随访的患者，以实现在怀疑超敏药物反应后进行免疫变态反应学测试。数据从系统地报告给药物警戒区域中心的医疗会诊报告中收集到数据库中。研究中的每位患者都分配了一个匿名编号。收集的数据包括患者的个人和家族病史、超敏反应的临床、生物学和时间顺序描述、免疫过敏性皮肤试验的结果以及最终诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

456

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Grenoble、法国、38043
    - UniversityHospitalGrenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在格勒诺布尔大学医院接受完整免疫过敏测试调查的患者。

描述

纳入标准：

最终确定非医源性原因的病例

排除标准：

对于比例的估计和比较，未在格勒诺布尔大学医院进行所有免疫过敏试验调查的患者不包括在内（这涉及在医院仅进行口服再激发试验的患者）
实现过敏性和非过敏性超敏药物反应的比较分析：排除在临床、生物学和/或时序方面没有充分记录的病例。这尤其涉及在“童年”发生的皮肤反应后进行免疫过敏测试调查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
药物过敏反应在怀疑过敏药物反应后，患者在变态反应科进行了免疫变态反应学测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
过敏性与非过敏性超敏反应药物反应大体时间：通过学习完成，平均5年	免疫过敏测试调查的结论：当皮肤试验呈阳性或皮肤试验呈阴性但口服再激发试验呈阳性时，可诊断为过敏性超敏反应药物反应病例。当皮肤试验呈阴性且口服再激发试验呈阴性时，可诊断为非过敏性超敏性药物反应病例。	通过学习完成，平均5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
- 确定每种药物治疗类别中涉及过敏性超敏反应的药物比例大体时间：通过学习完成，平均5年	免疫过敏测试调查得出过敏性超敏药物反应的结论	通过学习完成，平均5年
临床、生物学和时序方面的立即过敏性超敏反应和迟发性过敏性超敏反应大体时间：通过学习完成，平均5年	免疫过敏测试调查的结论：当点刺试验或 IDR 的 20 分钟皮肤试验呈阳性或皮肤试验呈阴性但口服再激发试验立即呈阳性时，即诊断为速发型过敏性超敏反应病例。如果在 24 或 48 小时的 IDR 皮试呈阳性，或皮试呈阴性但在重新引入治疗后的几天内口服再激发试验呈阳性，则可诊断为迟发性过敏性超敏反应药物反应病例。	通过学习完成，平均5年
确定在被诊断为每种药物治疗类别的非过敏性超敏反应患者中可能诱导组胺释放的药物比例大体时间：通过学习完成，平均5年	免疫过敏测试调查的结论： - 当皮肤试验呈阴性且口服再激发试验呈阴性时，可诊断为非过敏性超敏反应病例。	通过学习完成，平均5年
- 在诊断为过敏性药物反应的患者中属于同一药物治疗类别的药物之间发生交叉反应的比例。大体时间：辅助学习，通过学习完成，平均5年	免疫过敏测试调查的结论： - 当免疫变态反应试验调查对与负责治疗皮肤反应的药物属于同一药物治疗类别的药品呈阳性时，可诊断为交叉反应。	辅助学习，通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

首席研究员：Nassima YAHIAOUI、UniversityHospital Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月29日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2019年2月1日