Alergiczna kontra niealergiczna reakcja nadwrażliwości na lek (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Pacjenci Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble : hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
Stworzenie bazy danych zawierającej dane medyczne pacjentów leczonych w alergologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble pozwoli na badanie nadwrażliwości alergicznej i niealergicznej oraz ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowych między lekami należącymi do tej samej klasy farmakologicznej .
Głównym celem badania jest oszacowanie i porównanie odsetka nadwrażliwości alergicznej na lek i odsetka nadwrażliwości niealergicznej oraz scharakteryzowanie tych dwóch rodzajów nadwrażliwości na lek w aspekcie klinicznym, biologicznym i chronologicznym.
Po raz drugi zostanie przeprowadzone badanie pomocnicze w celu:
- zidentyfikować leki potencjalnie indukujące uwalnianie histaminy u pacjentów z rozpoznaną niealergiczną reakcją nadwrażliwości na lek
- zbadanie ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowych pomiędzy lekami należącymi do tej samej klasy farmakoterapeutycznej u pacjentów z rozpoznaną lekową reakcją alergiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble.
Uwzględniono retrospektywnie i prospektywnie pacjentów kierowanych w oddziale alergologii w celu wykonania testu immunoalergologicznego po podejrzeniu nadwrażliwości na lek.
Dane gromadzone są w bazie danych ze sprawozdań z konsultacji lekarskich, które są na bieżąco przekazywane do regionalnego ośrodka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Każdemu pacjentowi objętemu badaniem nadawany jest numer anonimizacji. Gromadzone dane obejmują wywiad osobisty i rodzinny pacjenta, kliniczny, biologiczny i chronologiczny opis reakcji nadwrażliwości, wyniki skórnych testów immunoalergicznych oraz ostateczne rozpoznanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy wykonują pełne badania immunoalergologiczne w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki, w których ostatecznie zidentyfikowano przyczynę niejatrogenną
Kryteria wyłączenia:
- Do oszacowania i porównania proporcji nie uwzględniono pacjentów, którzy nie wykonali wszystkich badań immunoalergicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble (dotyczy to pacjentów, którzy w szpitalu wykonali tylko doustny test przypominający)
- Aby przeprowadzić analizę porównawczą alergicznej i niealergicznej reakcji nadwrażliwości na lek: wykluczono przypadki niedostatecznie udokumentowane pod względem klinicznym, biologicznym i/lub chronologicznym. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, którzy wykonują badania immunoalergiczne po odczynach skórnych, które wystąpiły „w dzieciństwie”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nadwrażliwość na lek
Pacjentka skierowana na oddział alergologiczny w celu wykonania testu immunoalergologicznego z podejrzeniem nadwrażliwości na lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alergiczna kontra niealergiczna reakcja nadwrażliwości na lek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Podsumowanie badań immunoalergicznych:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Określenie proporcji leków biorących udział w nadwrażliwości alergicznej na lek dla każdej klasy farmakoterapeutycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Badania immunoalergiczne, które stwierdzają nadwrażliwość alergiczną na lek
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
natychmiastowej nadwrażliwości alergicznej i opóźnionej nadwrażliwości alergicznej w aspekcie klinicznym, biologicznym i chronologicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Podsumowanie badań immunoalergicznych:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Określenie proporcji leków potencjalnie indukujących uwalnianie histaminy u pacjentów z rozpoznaną niealergiczną reakcją nadwrażliwości na lek dla każdej klasy farmakoterapeutycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Podsumowanie badań immunoalergicznych: - przypadek nadwrażliwości niealergicznej na lek rozpoznaje się, gdy testy skórne są ujemne ORAZ ujemny wynik testu doustnego. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
- Odsetek reakcji krzyżowych pomiędzy lekami należącymi do tej samej klasy farmakoterapeutycznej u pacjentów z rozpoznaną lekową reakcją alergiczną.
Ramy czasowe: studia pomocnicze, poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Podsumowanie badań immunoalergicznych: - Reakcję krzyżową rozpoznaje się, gdy wynik testu immunoalergologicznego jest pozytywny dla produktów leczniczych należących do tej samej klasy farmakoterapeutycznej, co odpowiedzialna za leczenie reakcji skórnej. |
studia pomocnicze, poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .