Allergiás versus nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció (BdDAllergo) (BdDAllergo)
2019. február 4. frissítette: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique et hypersensibilité Non Allergique
A Grenoble-i Egyetemi Kórház allergológiájában nyomon követett betegek egészségügyi adatait tartalmazó adatbázis létrehozása lehetővé teszi az allergiás és nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakciók, valamint az azonos farmakológiai osztályba tartozó gyógyszerek közötti keresztreakciók kockázatának tanulmányozását. .
A tanulmány fő célja az allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció és a nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció arányának becslése és összehasonlítása, valamint e két típusú túlérzékenységi gyógyszerreakció klinikai, biológiai és kronológiai szempontú jellemzése.
Második alkalommal kiegészítő vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy:
- olyan gyógyszerek azonosítása, amelyek potenciálisan hisztamin felszabadulását idézik elő olyan betegeknél, akiknél nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakciót diagnosztizáltak
- az azonos farmakoterápiás csoportba tartozó gyógyszerek közötti keresztreakciók kockázatának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakciót diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyet a Grenoble-i Egyetemi Kórházban végeztek.
Retrospektíven és prospektíven tartalmazza azokat a betegeket, akiket a túlérzékenységi gyógyszerreakció gyanúja után az allergológiai osztályon immunallergológiai vizsgálat elvégzésére követnek.
Az adatokat egy adatbázisba gyűjtik az orvosi konzultációs jelentésekből, amelyeket szisztematikusan jelentenek a farmakovigilancia regionális központjának.
Minden vizsgálatba bevont beteghez anonimizálási számot rendelnek. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a páciens személyes és családi kórtörténetét, a túlérzékenységi reakció klinikai, biológiai és kronológiai leírását, az immunoallergén bőrtesztek eredményeit, valamint a végső diagnózist.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
456
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Grenoble-i Egyetemi Kórházban minden olyan beteget kivizsgálnak, aki teljes immunoallergén vizsgálatot végez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan esetek, amikor végül nem iatrogén okot azonosítottak
Kizárási kritériumok:
- Az arányok becsléséhez és összehasonlításához nem vettük figyelembe azokat a betegeket, akik nem végezték el az összes immunoallergén vizsgálatukat a Grenoble-i Egyetemi Kórházban (ez azokra a betegekre vonatkozik, akik a kórházban csak szájon át történő újratesztet hajtottak végre)
- Az allergiás és a nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció összehasonlító elemzéséhez: a klinikai, biológiai és/vagy kronológiai szempontból nem kellően dokumentált eseteket kizárjuk. Ez különösen azokat a betegeket érinti, akik „gyermekkorban” fellépő bőrreakció után immunallergológiai vizsgálatokat végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
túlérzékenységi gyógyszerreakció
Túlérzékenységi gyógyszerreakció gyanúja esetén a beteget az allergológiai osztályon követték immunallergológiai vizsgálat elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás versus nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az immunallergológiai vizsgálatok következtetései:
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Meghatározni az allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakcióban szerepet játszó gyógyszerek arányát az egyes farmakoterápiás csoportokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Immunoallergológiai tesztek olyan vizsgálatok, amelyek allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakcióra következtetnek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
azonnali allergiás túlérzékenység és késleltetett allergiás túlérzékenység klinikai, biológiai és kronológiai szempontból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az immunallergológiai vizsgálatok következtetései:
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Meghatározni azon gyógyszerek arányát, amelyek potenciálisan hisztamin felszabadulását indukálták olyan betegekben, akiknél nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakciót diagnosztizáltak az egyes farmakoterápiás csoportokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az immunallergológiai vizsgálatok következtetései: - nem allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakció esetet diagnosztizálnak, ha a bőrpróbák negatívak ÉS az orális újrahívási teszt negatív. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
- Az azonos farmakoterápiás csoportba tartozó gyógyszerek közötti keresztreakciók aránya allergiás túlérzékenységi gyógyszerreakcióval diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: segédtanulmány, Tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az immunallergológiai vizsgálatok következtetései: - A keresztreakciót akkor diagnosztizálják, ha az immunallergológiai vizsgálat pozitív a bőrreakció felelős kezelésével azonos farmakoterápiás osztályba tartozó gyógyszerekre. |
segédtanulmány, Tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .