レスリズマブによる治療を受けている喘息患者における慢性副鼻腔炎の症状の研究
2019年11月7日 更新者：Li-Xing Man、University of Rochester
レスリズマブによる治療を受けている喘息患者における慢性鼻副鼻腔炎の症状に関する前向き観察研究
この研究の主な目的は、レスリズマブによる治療を受けている喘息患者の慢性副鼻腔炎 (CRS) の症状を監視することです。
第 2 の目的は、CRS 症状に関して reslizumab の恩恵を受ける、または受けない集団があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息を治療するためにレスリズマブを投与されている患者の前向き観察研究です。
reslizumab を投与されている一部の喘息患者は CRS も持っていますが、これもこの薬によって改善される可能性があります。
研究手段は、参加に同意した適格な被験者の医療記録から取得されます。
すべての研究測定値は標準治療の過程で取得され、それらの医療記録から抽出されるため、この研究自体には特定の手順はありません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
好酸球増加症を伴う中等度から重度の喘息のコントロールが不十分で、鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎と診断された患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です
- -好酸球性表現型を伴う典型的な医学療法にもかかわらず、中等度から重度の喘息の管理が不十分であるという医師の診断（登録から6週間以内の血中好酸球数が150μL以上であると定義）
- -レスリズマブ療法を開始または受けている（レスリズマブ - 参考のために付録1に記載されている患者情報）
- 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の医師の診断
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる
- -標準的なケアの英語の質問票に記入できる
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 管理されていない重大な病状
- -進行中の悪性腫瘍または寛解中のがんの病歴 12か月未満
- 登録後3ヶ月以内に免疫抑制剤を投与された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性副鼻腔炎および好酸球性喘息
-18歳以上の成人で、好酸球性表現型（登録後6週間以内の血中好酸球数が150μL以上であると定義される）を伴うコントロール不良の中等度から重度の喘息と診断され、レスリズマブ療法を開始/受けており、医師の診断により、鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎
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レシズマブ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 スコアの平均値
時間枠：1年
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SNOT-22 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
アンケートは、慢性副鼻腔疾患患者の一般的な副鼻腔の苦情に関する 22 の質問で構成され、各質問は 0 から 5 までの等級 (0 問題なし、1 非常に軽度の問題、2 軽度または軽度の問題、3 中等度の問題、4 重度の問題、5 としての問題) で構成されています。それができるように悪い）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
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- Jarvis D, Newson R, Lotvall J, Hastan D, Tomassen P, Keil T, Gjomarkaj M, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Minov J, Brozek G, Dahlen SE, Toskala E, Kowalski ML, Olze H, Howarth P, Kramer U, Baelum J, Loureiro C, Kasper L, Bousquet PJ, Bousquet J, Bachert C, Fokkens W, Burney P. Asthma in adults and its association with chronic rhinosinusitis: the GA2LEN survey in Europe. Allergy. 2012 Jan;67(1):91-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02709.x. Epub 2011 Nov 4.
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- Gevaert P, Bachert C, Holtappels G, Novo CP, Van der Heyden J, Fransen L, Depraetere S, Walter H, van Cauwenberge P, Tavernier J. Enhanced soluble interleukin-5 receptor alpha expression in nasal polyposis. Allergy. 2003 May;58(5):371-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00110.x.
- Simon HU, Yousefi S, Schranz C, Schapowal A, Bachert C, Blaser K. Direct demonstration of delayed eosinophil apoptosis as a mechanism causing tissue eosinophilia. J Immunol. 1997 Apr 15;158(8):3902-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2018年10月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSRB 60712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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