레슬리주맙으로 치료 중인 천식 환자의 만성 비부비동염 증상 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Li-Xing Man, University of Rochester
Reslizumab으로 치료 중인 천식 환자의 만성 비부비동염 증상에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 레슬리주맙으로 치료를 받고 있는 천식 환자의 만성 비부비동염(CRS) 증상을 모니터링하는 것입니다.
2차 목표는 CRS 증상 측면에서 reslizumab으로부터 혜택을 받는 것으로 보이는 하위 집단이 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 천식 치료를 위해 reslizumab을 투여받은 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
reslizumab을 투여받는 일부 천식 환자는 CRS도 가지고 있으며 이 또한 이 약물로 개선될 수 있습니다.
연구 측정은 참여에 동의한 적격 피험자의 의료 기록에서 얻을 것입니다.
모든 연구 측정은 표준 치료 과정 중에 획득되고 해당 의료 기록에서 추출되기 때문에 연구 자체에는 특정 절차가 없습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호산구증가증이 있는 중등도에서 중증의 천식이 잘 조절되지 않고 비용종증을 동반한 만성 비부비동염으로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 호산구성 표현형(등록 6주 이내에 혈중 호산구 수치가 150µL 이상으로 정의됨)으로 전형적인 의학적 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식의 의사 진단
- reslizumab 치료 시작 또는 진행 중(Reslizumab - 참고용으로 부록 1에 나열된 환자 정보)
- 비용종증을 동반한 만성 비부비동염의 의사 진단
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있음
- 치료 표준 영어 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 통제되지 않는 중대한 의학적 상태
- 진행 중인 악성 종양 또는 12개월 미만 차도의 암 병력
- 등록 후 3개월 이내에 면역억제제를 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 비부비동염 및 호산구성 천식
호산구성 표현형(등록 후 6주 이내에 혈중 호산구 수가 150µL 이상으로 정의됨)을 동반한 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식으로 진단되고 레슬리주맙 요법을 시작/진행 중이며 다음과 같은 의사 진단을 받은 18세 이상의 성인 비용종증을 동반한 만성 비부비동염
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레슬리주맙 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT)-22 점수
기간: 일년
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SNOT-22 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
설문지는 만성 부비동 질환 환자의 일반적인 부비동염에 대한 22문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~5점(0 문제 없음, 1 매우 가벼운 문제, 2 경미하거나 경미한 문제, 3 보통 문제, 4 심각한 문제, 5 나쁘다).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
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- Jarvis D, Newson R, Lotvall J, Hastan D, Tomassen P, Keil T, Gjomarkaj M, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Minov J, Brozek G, Dahlen SE, Toskala E, Kowalski ML, Olze H, Howarth P, Kramer U, Baelum J, Loureiro C, Kasper L, Bousquet PJ, Bousquet J, Bachert C, Fokkens W, Burney P. Asthma in adults and its association with chronic rhinosinusitis: the GA2LEN survey in Europe. Allergy. 2012 Jan;67(1):91-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02709.x. Epub 2011 Nov 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB 60712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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