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Studio dei sintomi della rinosinusite cronica nei pazienti con asma sottoposti a trattamento con reslizumab

7 novembre 2019 aggiornato da: Li-Xing Man, University of Rochester

Studio osservazionale prospettico sui sintomi della rinosinusite cronica in pazienti con asma sottoposti a trattamento con reslizumab

L'obiettivo primario di questa ricerca è monitorare i sintomi della rinosinusite cronica (CRS) nei pazienti asmatici sottoposti a trattamento con reslizumab. Un obiettivo secondario è esplorare se ci sono sottopopolazioni che sembrano beneficiare o meno di reslizumab in termini di sintomi di CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su pazienti trattati con reslizumab per il trattamento dell'asma. Alcuni pazienti asmatici che ricevono reslizumab hanno anche CRS, che potrebbe anche essere migliorata da questo farmaco. I provvedimenti dello studio saranno ricavati dalle cartelle cliniche dei soggetti idonei che acconsentono a partecipare. Lo studio non ha procedure specifiche di per sé, perché tutte le misure dello studio vengono acquisite durante il corso del trattamento standard di cura e saranno estratte da quelle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma da moderato a grave scarsamente controllato con eosinofilia e diagnosi di rinosinusite cronica con poliposi nasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è di 18 anni o più
  • Diagnosi medica di asma da moderato a grave scarsamente controllato nonostante la terapia medica tipica con un fenotipo eosinofilo (definito da una conta degli eosinofili nel sangue di 150 µL o superiore entro 6 settimane dall'arruolamento)
  • Iniziare o sottoporsi a terapia con reslizumab (Reslizumab - Informazioni per il paziente elencate nell'Appendice 1 per riferimento)
  • Diagnosi medica di rinosinusite cronica con poliposi nasale
  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di completare i questionari standard di cura in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Condizioni mediche incontrollate significative
  • Tumore maligno in corso o storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi
  • Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rinosinusite cronica e asma eosinofilo
Adulti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di asma da moderato a grave scarsamente controllato con fenotipo eosinofilo (definito da una conta degli eosinofili nel sangue di 150 µL o superiore entro 6 settimane dall'arruolamento) che stanno iniziando/sottoponendosi a terapia con reslizumab e presentano anche una diagnosi medica di rinosinusite cronica con poliposi nasale
Droga: Reslizumab
somministrazione di reslizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del test sino-nasale (SNOT) -22
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio SNOT-22 varia da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Il questionario è composto da 22 domande relative ai disturbi sinusali comuni dei pazienti con malattia sinusale cronica, ciascuna domanda classificata da 0 a 5 (0 Nessun problema, 1 Problema molto lieve, 2 Problema lieve o lieve, 3 Problema moderato, 4 Problema grave, 5 Problema come Male come può essere).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB 60712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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