Estudio de los síntomas de la rinosinusitis crónica en pacientes asmáticos en tratamiento con reslizumab
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Li-Xing Man, University of Rochester
Estudio observacional prospectivo de síntomas de rinosinusitis crónica en pacientes asmáticos en tratamiento con reslizumab
El objetivo principal de esta investigación es monitorear los síntomas de rinosinusitis crónica (RSC) en pacientes con asma que están en tratamiento con reslizumab.
Un objetivo secundario es explorar si hay subpoblaciones que parecen beneficiarse o no de reslizumab en términos de sus síntomas de CRS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes que reciben reslizumab para tratar su asma.
Algunos pacientes con asma que reciben reslizumab también tienen CRS, que también podría mejorar con este medicamento.
Las medidas del estudio se obtendrán de los registros médicos de los sujetos elegibles que den su consentimiento para participar.
El estudio no tiene procedimientos específicos per se, porque todas las medidas del estudio se adquieren durante el curso del tratamiento de atención estándar y se extraerán de esos registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma moderada a severa mal controlada con eosinofilia y diagnóstico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 años o más.
- Diagnóstico médico de asma moderada a grave mal controlada a pesar de la terapia médica típica con un fenotipo eosinofílico (definido por un recuento de eosinófilos en sangre de 150 µL o más dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción)
- Iniciar o someterse a una terapia con reslizumab (Reslizumab - Información para el paciente enumerada en el Apéndice 1 como referencia)
- Diagnóstico médico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal
- Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de completar cuestionarios estándar de atención en inglés
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Condiciones médicas significativas no controladas
- Neoplasia maligna en curso o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses
- Sujetos que habían recibido medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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rinosinusitis crónica y asma eosinofílica
Adultos mayores de 18 años, diagnosticados con asma de moderada a grave mal controlada con un fenotipo eosinofílico (definido por un recuento de eosinófilos en sangre de 150 µL o más dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción) que están iniciando/en tratamiento con reslizumab y también tienen un diagnóstico médico de rinosinusitis crónica con poliposis nasal
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administración de reslizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resultado medio sinonasal (SNOT) - Puntuación 22
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de SNOT-22 varía de 0 a 110 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
El cuestionario consta de 22 preguntas sobre quejas comunes de los senos paranasales de pacientes con enfermedad crónica de los senos paranasales, cada pregunta calificada de 0 a 5 (0 Sin problema, 1 Problema muy leve, 2 Problema leve o leve, 3 Problema moderado, 4 Problema grave, 5 Problema como Por malo que pueda ser).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
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- Jarvis D, Newson R, Lotvall J, Hastan D, Tomassen P, Keil T, Gjomarkaj M, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Minov J, Brozek G, Dahlen SE, Toskala E, Kowalski ML, Olze H, Howarth P, Kramer U, Baelum J, Loureiro C, Kasper L, Bousquet PJ, Bousquet J, Bachert C, Fokkens W, Burney P. Asthma in adults and its association with chronic rhinosinusitis: the GA2LEN survey in Europe. Allergy. 2012 Jan;67(1):91-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02709.x. Epub 2011 Nov 4.
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- Gevaert P, Bachert C, Holtappels G, Novo CP, Van der Heyden J, Fransen L, Depraetere S, Walter H, van Cauwenberge P, Tavernier J. Enhanced soluble interleukin-5 receptor alpha expression in nasal polyposis. Allergy. 2003 May;58(5):371-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00110.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Asma
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 60712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reslizumab
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Terminado
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TerminadoEosinófilos, AsmaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Polonia, Rumania, Federación Rusa, España, Ucrania
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Ception TherapeuticsCephalonTerminadoEsofagitis eosinofílicaEstados Unidos, Canadá
-
McMaster UniversityTeva CanadaTerminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoSíndrome hipereosinofílicoEstados Unidos
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.PPDTerminadoAsmaEstados Unidos, Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Japón, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Sudáfrica, España, Pavo, Ucrania
-
Ception TherapeuticsCephalonTerminadoAsmaEstados Unidos, Canadá
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaTeva Pharmaceuticals USATerminado
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Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCTerminadoSujetos sanos | Farmacocinética | FarmacodinamiaEstados Unidos