Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des symptômes de la rhinosinusite chronique chez les patients asthmatiques traités par le reslizumab

7 novembre 2019 mis à jour par: Li-Xing Man, University of Rochester

Étude observationnelle prospective des symptômes de la rhinosinusite chronique chez les patients asthmatiques sous traitement par le reslizumab

L'objectif principal de cette recherche est de surveiller les symptômes de la rhinosinusite chronique (SRC) chez les patients asthmatiques qui suivent un traitement au reslizumab. Un objectif secondaire est d'explorer s'il existe des sous-populations qui semblent bénéficier ou non du reslizumab en termes de symptômes du SRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients recevant du reslizumab pour traiter leur asthme. Certains patients asthmatiques recevant du reslizumab ont également un SRC, qui pourrait également être amélioré par ce médicament. Les mesures de l'étude seront obtenues à partir des dossiers médicaux des sujets éligibles qui consentent à participer. L'étude n'a pas de procédures spécifiques en soi, car toutes les mesures de l'étude sont acquises au cours du traitement standard et seront extraites de ces dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un asthme modéré à sévère mal contrôlé avec éosinophilie et un diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypose nasale

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est de 18 ans ou plus
  • Diagnostic médical d'asthme modéré à sévère mal contrôlé malgré un traitement médical typique avec un phénotype éosinophile (défini par un nombre d'éosinophiles sanguins de 150 µL ou plus dans les 6 semaines suivant l'inscription)
  • Initier ou suivre un traitement par le reslizumab (Reslizumab – Informations destinées aux patients répertoriées à l'annexe 1 pour référence)
  • Diagnostic médical de rhinosinusite chronique avec polypose nasale
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé
  • Capable de remplir des questionnaires sur la norme de soins en anglais

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels
  • Conditions médicales importantes non contrôlées
  • Malignité en cours ou antécédent de cancer en rémission depuis moins de 12 mois
  • Sujets ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rhinosinusite chronique et asthme à éosinophiles
Adultes de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un asthme modéré à sévère mal contrôlé avec un phénotype éosinophile (défini par un nombre d'éosinophiles sanguins de 150 µL ou plus dans les 6 semaines suivant l'inscription) qui commencent/suivent un traitement au reslizumab et portent également un diagnostic médical de rhinosinusite chronique avec polypose nasale
Médicament: Reslizumab
administration de reslizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du test de résultat sino-nasal (SNOT)-22
Délai: 1 an
Le score SNOT-22 varie de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le questionnaire comprend 22 questions concernant les plaintes nasosinusiennes courantes des patients atteints de maladie chronique des sinus, chaque question étant notée de 0 à 5 (0 Aucun problème, 1 Problème très léger, 2 Problème léger ou léger, 3 Problème modéré, 4 Problème grave, 5 Problème comme Aussi mauvais que cela puisse être).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 60712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reslizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner