Tutkimus kroonisen rinosinuiitin oireista reslitsumabihoitoa saavilla astmapotilailla
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Li-Xing Man, University of Rochester
Prospektiivinen havainnointitutkimus kroonisen rinosinuiitin oireista astmapotilailla, jotka saavat reslitsumabihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata kroonisen rinosinusiitin (CRS) oireita astmapotilailla, jotka saavat reslitsumabihoitoa.
Toissijainen tavoite on tutkia, onko olemassa alapopulaatioita, jotka näyttävät hyötyvän reslitsumabista CRS-oireidensa suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilaista, jotka saavat reslitsumabia astman hoitoon.
Joillakin reslitsumabia saavilla astmapotilailla on myös CRS, jota tämä lääke saattaa myös parantaa.
Tutkimustoimenpiteet saadaan osallistumaan suostuvien osallistumiskelpoisten koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkimuksessa ei sinänsä ole erityisiä menettelytapoja, koska kaikki tutkimustoimenpiteet hankitaan tavanomaisen hoitohoidon aikana ja ne poistetaan näistä potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keskivaikea tai vaikea astma, johon liittyy eosinofiliaa ja krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoosin diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi
- Lääkärin diagnoosi huonosti hallinnasta keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta huolimatta tyypillisestä lääkehoidosta, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi (määritelty veren eosinofiilien määrällä 150 µl tai enemmän 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Reslitsumabihoidon aloittaminen tai käynnissä oleva (Reslitsumabi – Potilastiedot, jotka on lueteltu liitteessä 1 viitteenä)
- Lääkärin diagnoosi kroonisesta rinosinuiitista ja nenän polypoosista
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy täyttämään standardin mukaiset englanninkieliset kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Merkittävät hallitsemattomat sairaudet
- Meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä remissiossa alle 12 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
krooninen rinosinusiitti ja eosinofiilinen astma
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu huonosti hallinnassa oleva kohtalainen tai vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi (määritelty veren eosinofiilimäärällä 150 µl tai enemmän 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta), jotka aloittavat/käyvät reslitsumabihoitoa ja joilla on myös lääkärin diagnoosi krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenän polypoos
|
reslitsumabin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiinalais-nasaalinen tulostesti (SNOT) -22 pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SNOT-22-pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka koskevat kroonista poskiontelosairautta sairastavien potilaiden yleisiä sinonasaalisia vaivoja. Jokainen kysymys on arvosanalla 0-5 (0 ei ongelmaa, 1 erittäin lievä ongelma, 2 lievä tai lievä ongelma, 3 kohtalainen ongelma, 4 vakava ongelma, 5 ongelma Niin huono kuin se voi olla).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
- Hamilos DL. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and medical management. J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):693-707; quiz 708-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.004. Epub 2011 Sep 3.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
- Jarvis D, Newson R, Lotvall J, Hastan D, Tomassen P, Keil T, Gjomarkaj M, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Minov J, Brozek G, Dahlen SE, Toskala E, Kowalski ML, Olze H, Howarth P, Kramer U, Baelum J, Loureiro C, Kasper L, Bousquet PJ, Bousquet J, Bachert C, Fokkens W, Burney P. Asthma in adults and its association with chronic rhinosinusitis: the GA2LEN survey in Europe. Allergy. 2012 Jan;67(1):91-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02709.x. Epub 2011 Nov 4.
- Bachert C, Zhang N, Holtappels G, De Lobel L, van Cauwenberge P, Liu S, Lin P, Bousquet J, Van Steen K. Presence of IL-5 protein and IgE antibodies to staphylococcal enterotoxins in nasal polyps is associated with comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):962-8, 968.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.007.
- Bachert C, Gevaert P, Holtappels G, Cuvelier C, van Cauwenberge P. Nasal polyposis: from cytokines to growth. Am J Rhinol. 2000 Sep-Oct;14(5):279-90. doi: 10.2500/105065800781329573.
- Bachert C, Wagenmann M, Hauser U, Rudack C. IL-5 synthesis is upregulated in human nasal polyp tissue. J Allergy Clin Immunol. 1997 Jun;99(6 Pt 1):837-42. doi: 10.1016/s0091-6749(97)80019-x.
- Bousquet J, Chanez P, Lacoste JY, Barneon G, Ghavanian N, Enander I, Venge P, Ahlstedt S, Simony-Lafontaine J, Godard P, et al. Eosinophilic inflammation in asthma. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1033-9. doi: 10.1056/NEJM199010113231505.
- Sanderson CJ. Interleukin-5, eosinophils, and disease. Blood. 1992 Jun 15;79(12):3101-9. No abstract available.
- Takatsu K, Nakajima H. IL-5 and eosinophilia. Curr Opin Immunol. 2008 Jun;20(3):288-94. doi: 10.1016/j.coi.2008.04.001. Epub 2008 May 27.
- Leckie MJ, ten Brinke A, Khan J, Diamant Z, O'Connor BJ, Walls CM, Mathur AK, Cowley HC, Chung KF, Djukanovic R, Hansel TT, Holgate ST, Sterk PJ, Barnes PJ. Effects of an interleukin-5 blocking monoclonal antibody on eosinophils, airway hyper-responsiveness, and the late asthmatic response. Lancet. 2000 Dec 23-30;356(9248):2144-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03496-6.
- Kips JC, O'Connor BJ, Langley SJ, Woodcock A, Kerstjens HA, Postma DS, Danzig M, Cuss F, Pauwels RA. Effect of SCH55700, a humanized anti-human interleukin-5 antibody, in severe persistent asthma: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 15;167(12):1655-9. doi: 10.1164/rccm.200206-525OC. Epub 2003 Mar 20.
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Jayaram L, Pizzichini MM, Cook RJ, Boulet LP, Lemiere C, Pizzichini E, Cartier A, Hussack P, Goldsmith CH, Laviolette M, Parameswaran K, Hargreave FE. Determining asthma treatment by monitoring sputum cell counts: effect on exacerbations. Eur Respir J. 2006 Mar;27(3):483-94. doi: 10.1183/09031936.06.00137704.
- Nair P, Pizzichini MM, Kjarsgaard M, Inman MD, Efthimiadis A, Pizzichini E, Hargreave FE, O'Byrne PM. Mepolizumab for prednisone-dependent asthma with sputum eosinophilia. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):985-93. doi: 10.1056/NEJMoa0805435.
- Castro M, Mathur S, Hargreave F, Boulet LP, Xie F, Young J, Wilkins HJ, Henkel T, Nair P; Res-5-0010 Study Group. Reslizumab for poorly controlled, eosinophilic asthma: a randomized, placebo-controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1125-32. doi: 10.1164/rccm.201103-0396OC. Epub 2011 Aug 18.
- Gevaert P, Bachert C, Holtappels G, Novo CP, Van der Heyden J, Fransen L, Depraetere S, Walter H, van Cauwenberge P, Tavernier J. Enhanced soluble interleukin-5 receptor alpha expression in nasal polyposis. Allergy. 2003 May;58(5):371-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00110.x.
- Simon HU, Yousefi S, Schranz C, Schapowal A, Bachert C, Blaser K. Direct demonstration of delayed eosinophil apoptosis as a mechanism causing tissue eosinophilia. J Immunol. 1997 Apr 15;158(8):3902-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Astma
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Reslitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB 60712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reslitsumabi
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdysvallat