Estudo dos sintomas de rinossinusite crônica em pacientes com asma em tratamento com reslizumabe
7 de novembro de 2019 atualizado por: Li-Xing Man, University of Rochester
Estudo observacional prospectivo de sintomas de rinossinusite crônica em pacientes com asma em tratamento com reslizumabe
O objetivo primário desta pesquisa é monitorar os sintomas de rinossinusite crônica (RSC) em pacientes com asma em tratamento com reslizumabe.
Um objetivo secundário é explorar se existem subpopulações que parecem se beneficiar ou não do reslizumabe em termos de seus sintomas de SRC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes recebendo reslizumabe para tratar sua asma.
Alguns pacientes com asma recebendo reslizumabe também apresentam SRC, que também pode ser melhorada por este medicamento.
As medidas do estudo serão obtidas dos prontuários médicos dos indivíduos elegíveis que consentirem em participar.
O estudo não possui procedimentos específicos per se, porque todas as medidas do estudo são adquiridas durante o tratamento padrão e serão extraídas desses registros médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma moderada a grave mal controlada com eosinofilia e diagnóstico de rinossinusite crônica com polipose nasal
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é 18 anos ou mais
- Diagnóstico médico de asma moderada a grave mal controlada, apesar da terapia médica típica com um fenótipo eosinofílico (definido pela contagem de eosinófilos no sangue de 150 µL ou mais dentro de 6 semanas após a inscrição)
- Iniciando ou recebendo terapia com reslizumabe (Reslizumabe - Informações do paciente listadas no Apêndice 1 para referência)
- Diagnóstico médico de rinossinusite crônica com polipose nasal
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de preencher questionários padrão de atendimento em inglês
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- Condições médicas não controladas significativas
- Malignidade em curso ou história de câncer em remissão por menos de 12 meses
- Indivíduos que receberam medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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rinossinusite crônica e asma eosinofílica
Adultos com mais de 18 anos, diagnosticados com asma moderada a grave mal controlada com fenótipo eosinofílico (definido pela contagem de eosinófilos no sangue de 150 µL ou mais dentro de 6 semanas após a inscrição) que estão iniciando/se submetendo à terapia com reslizumabe e também apresentam um diagnóstico médico de rinossinusite crônica com polipose nasal
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administração de reslizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Resultado Sino-Nasal Médio (SNOT) -22 Pontuação
Prazo: 1 ano
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A pontuação do SNOT-22 varia de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
O questionário consiste em 22 questões sobre queixas nasossinusais comuns de pacientes com doença sinusal crônica, cada questão graduada de 0 a 5 (0 Sem problema, 1 Problema muito leve, 2 Problema leve ou leve, 3 Problema moderado, 4 Problema grave, 5 Problema como Por mais ruim que possa ser).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
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- Gevaert P, Bachert C, Holtappels G, Novo CP, Van der Heyden J, Fransen L, Depraetere S, Walter H, van Cauwenberge P, Tavernier J. Enhanced soluble interleukin-5 receptor alpha expression in nasal polyposis. Allergy. 2003 May;58(5):371-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00110.x.
- Simon HU, Yousefi S, Schranz C, Schapowal A, Bachert C, Blaser K. Direct demonstration of delayed eosinophil apoptosis as a mechanism causing tissue eosinophilia. J Immunol. 1997 Apr 15;158(8):3902-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Asma
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Reslizumabe
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 60712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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