Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u pacjentów z astmą poddawanych leczeniu reslizumabem

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektywne badanie obserwacyjne objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów z astmą leczonych reslizumabem

Głównym celem tego badania jest monitorowanie objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) u chorych na astmę leczonych reslizumabem. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy istnieją subpopulacje, które wydają się odnosić korzyści z reslizumabu pod względem objawów CRS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących reslizumab w celu leczenia astmy. Niektórzy pacjenci z astmą otrzymujący reslizumab mają również CRS, który również może ulec poprawie dzięki temu lekowi. Środki badawcze zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Badanie nie ma określonych procedur per se, ponieważ wszystkie pomiary są uzyskiwane w trakcie standardowego leczenia i zostaną wyodrębnione z tej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z eozynofilią i rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek to 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie przez lekarza słabo kontrolowanej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo typowego leczenia zachowawczego z fenotypem eozynofilowym (zdefiniowanym przez liczbę eozynofili we krwi wynoszącą 150 µl lub więcej w ciągu 6 tygodni od włączenia)
  • Rozpoczęcie lub przechodzenie leczenia reslizumabem (Reslizumab — Informacje dla pacjenta wymienione w Załączniku 1 w celach informacyjnych)
  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi wypełnić anglojęzyczne kwestionariusze standardu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Znaczące niekontrolowane stany medyczne
  • Trwająca choroba nowotworowa lub historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy
  • Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przewlekłe zapalenie zatok przynosowych i astma eozynofilowa
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano słabo kontrolowaną astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z fenotypem eozynofilowym (zdefiniowaną na podstawie liczby eozynofili we krwi wynoszącej 150 µl lub więcej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania), którzy rozpoczynają lub są w trakcie leczenia reslizumabem i u których lekarz zdiagnozował: przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
Lek: Reslizumab
podanie reslizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w teście zatokowo-nosowym (SNOT) — 22 punkty
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik SNOT-22 mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Kwestionariusz składa się z 22 pytań dotyczących częstych dolegliwości zatokowo-nosowych u pacjentów z przewlekłą chorobą zatok, każde pytanie oceniane od 0 do 5 (0 Brak problemu, 1 Bardzo łagodny problem, 2 Łagodny lub niewielki problem, 3 Umiarkowany problem, 4 Poważny problem, 5 Problem jako źle, jak może być).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 60712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj