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Studie der Symptome einer chronischen Rhinosinusitis bei Asthmapatienten, die sich einer Behandlung mit Reslizumab unterziehen

7. November 2019 aktualisiert von: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektive Beobachtungsstudie zu Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis bei Asthmapatienten, die sich einer Behandlung mit Reslizumab unterziehen

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Überwachung der Symptome einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) bei Asthmapatienten, die sich einer Behandlung mit Reslizumab unterziehen. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung, ob es Teilpopulationen gibt, die von Reslizumab in Bezug auf ihre CRS-Symptome zu profitieren oder nicht zu profitieren scheinen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die Reslizumab zur Behandlung ihres Asthmas erhalten. Einige Asthmapatienten, die Reslizumab erhalten, haben auch CRS, das durch dieses Medikament ebenfalls verbessert werden könnte. Studienmaße werden aus den Krankenakten der berechtigten Probanden, die der Teilnahme zustimmen, eingeholt. Die Studie hat per se keine spezifischen Verfahren, da alle Studienmaßnahmen im Rahmen der Standardbehandlung erfasst und von diesen Krankenakten abstrahiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schlecht kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma mit Eosinophilie und der Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ist 18 Jahre oder älter
  • Ärztliche Diagnose von schlecht kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma trotz typischer medizinischer Therapie mit einem eosinophilen Phänotyp (definiert durch eine Eosinophilenzahl von 150 µl oder mehr im Blut innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme)
  • Einleitung oder Durchführung einer Reslizumab-Therapie (Reslizumab – Patienteninformationen, aufgeführt in Anhang 1 als Referenz)
  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann englischsprachige Fragebögen zum Pflegestandard ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Bedeutende unkontrollierte Erkrankungen
  • Anhaltende Malignität oder Krebsvorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung immunsuppressive Medikamente erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
chronische Rhinosinusitis und eosinophiles Asthma
Erwachsene über 18 Jahre, bei denen schlecht kontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp (definiert durch eine Eosinophilenzahl von 150 µl oder mehr im Blut innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme) diagnostiziert wurde, die eine Reslizumab-Therapie beginnen/unterziehen und außerdem eine ärztliche Diagnose von haben chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
Arzneimittel: Reslizumab
Verabreichung von Reslizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer sino-nasaler Ergebnistest (SNOT)-22-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SNOT-22-Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen zu häufigen Nasennebenhöhlenbeschwerden von Patienten mit chronischer Nebenhöhlenerkrankung, wobei jede Frage mit 0 bis 5 bewertet wird (0 kein Problem, 1 sehr leichtes Problem, 2 leichtes oder leichtes Problem, 3 mäßiges Problem, 4 schweres Problem, 5 Problem wie Schlimm wie es sein kann).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB 60712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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