Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kroniske rhinosinusitis symptomer hos astmapatienter, der gennemgår behandling med Reslizumab

7. november 2019 opdateret af: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektiv observationsundersøgelse af kroniske rhinosinusitis symptomer hos astmapatienter, der gennemgår behandling med Reslizumab

Det primære formål med denne forskning er at overvåge symptomer på kronisk rhinosinusitis (CRS) hos astmapatienter, som er i behandling med reslizumab. Et sekundært mål er at undersøge, om der er underpopulationer, der ser ud til at have gavn af reslizumab med hensyn til deres CRS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der får reslizumab til behandling af deres astma. Nogle astmapatienter, der får reslizumab, har også CRS, som også kan blive forbedret af dette lægemiddel. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indhentet fra lægejournalerne for berettigede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage. Undersøgelsen har ingen specifikke procedurer i sig selv, fordi alle undersøgelsesforanstaltninger erhverves i løbet af standardbehandlingen og vil blive abstraheret fra disse lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dårligt kontrolleret moderat til svær astma med eosinofili og en diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er 18 år eller ældre
  • Lægens diagnose af dårligt kontrolleret moderat til svær astma på trods af typisk medicinsk behandling med en eosinofil fænotype (defineret ved blodets eosinofiltal på 150 µL eller mere inden for 6 uger efter tilmelding)
  • Påbegynder eller gennemgår reslizumab-behandling (Reslizumab - patientoplysninger anført i bilag 1 til reference)
  • Læge diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
  • Er i stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at udfylde standard of care engelsksprogede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Betydelige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Igangværende malignitet eller historie med kræft i remission i mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kronisk rhinosinusitis og eosinofil astma
Voksne over 18 år, diagnosticeret med dårligt kontrolleret moderat til svær astma med en eosinofil fænotype (defineret ved et eosinofiltal i blodet på 150 µL eller mere inden for 6 uger efter indskrivning), som påbegynder/undergår reslizumab-behandling og også bærer en lægediagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
Medicin: Reslizumab
administration af reslizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 Score
Tidsramme: 1 år
SNOT-22 score spænder fra 0 til 110 med højere score, der indikerer værre symptomer. Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål vedrørende almindelige sinonasale lidelser hos patienter med kronisk bihulesygdom, hvert spørgsmål bedømt fra 0 til 5 (0 intet problem, 1 meget mildt problem, 2 mildt eller let problem, 3 moderat problem, 4 alvorligt problem, 5 problem som Hvor slemt det end kan være).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 60712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reslizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner