接受reslizumab治疗的哮喘患者慢性鼻-鼻窦炎症状的研究
2019年11月7日 更新者：Li-Xing Man、University of Rochester
接受瑞利珠单抗治疗的哮喘患者慢性鼻鼻窦炎症状的前瞻性观察研究
本研究的主要目的是监测正在接受瑞利珠单抗治疗的哮喘患者的慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 症状。
次要目标是探索是否存在似乎从 CRS 症状方面受益于或不受益于 reslizumab 的亚群。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受瑞利珠单抗治疗哮喘的患者的前瞻性观察研究。
一些接受reslizumab治疗的哮喘患者也有CRS，这种药物也可能改善这种情况。
研究措施将从同意参与的合格受试者的医疗记录中获得。
该研究本身没有具体程序，因为所有研究措施都是在标准护理治疗过程中获得的，并将从这些医疗记录中提取。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
控制不佳的中度至重度哮喘伴嗜酸性粒细胞增多和诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的患者
描述
纳入标准：
- 年龄为 18 岁或以上
- 尽管有典型的药物治疗，但医生诊断为控制不佳的中度至重度哮喘具有嗜酸性粒细胞表型（定义为入组后 6 周内血液嗜酸性粒细胞计数为 150 µL 或更多）
- 开始或正在进行reslizumab治疗（Reslizumab - 患者信息列于附录1以供参考）
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的医师诊断
- 能够理解并愿意提供知情同意
- 能够完成护理标准英语问卷
排除标准：
- 当前吸烟者
- 重大不受控制的医疗条件
- 持续恶性肿瘤或癌症缓解期少于 12 个月
- 在入组后 3 个月内接受过免疫抑制药物治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性鼻窦炎和嗜酸性粒细胞性哮喘
年龄超过 18 岁，被诊断患有嗜酸性粒细胞表型（定义为入组后 6 周内血液嗜酸性粒细胞计数为 150 µL 或更高）且控制不佳的中度至重度哮喘的成年人，他们正在开始/接受瑞利珠单抗治疗，并且医生诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉病
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雷利珠单抗给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均鼻音结果测试 (SNOT)-22 分数
大体时间：1年
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SNOT-22 评分范围为 0 到 110，评分越高表示症状越严重。
问卷包括 22 个关于慢性鼻窦疾病患者常见的鼻腔鼻腔主诉的问题，每个问题分为 0 到 5 级（0 没有问题，1 非常轻微的问题，2 轻微或轻微的问题，3 中等问题，4 严重问题，5 问题作为尽管可能很糟糕）。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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