Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chronische rhinosinusitis-symptomen bij astmapatiënten die een behandeling met reslizumab ondergaan

7 november 2019 bijgewerkt door: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospectieve observationele studie van chronische rhinosinusitis-symptomen bij astmapatiënten die een behandeling met reslizumab ondergaan

Het primaire doel van dit onderzoek is het monitoren van chronische rhinosinusitis (CRS)-symptomen bij astmapatiënten die een behandeling met reslizumab ondergaan. Een secundair doel is om te onderzoeken of er subpopulaties zijn die al dan niet baat lijken te hebben bij reslizumab wat betreft hun CRS-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten die reslizumab kregen om hun astma te behandelen. Sommige astmapatiënten die reslizumab krijgen, hebben ook CRS, wat mogelijk ook door dit medicijn kan worden verbeterd. Studiemaatregelen zullen worden verkregen uit de medische dossiers van in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen. De studie heeft op zich geen specifieke procedures, omdat alle studiemaatregelen worden verkregen tijdens de standaardbehandeling en worden geabstraheerd uit die medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slecht gecontroleerd matig tot ernstig astma met eosinofilie en een diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is 18 jaar of ouder
  • Diagnose door arts van slecht onder controle gebrachte matige tot ernstige astma ondanks typische medische therapie met een eosinofiel fenotype (gedefinieerd door bloed-eosinofielentelling van 150 µL of hoger binnen 6 weken na inschrijving)
  • Reslizumab-therapie starten of ondergaan (Reslizumab - Patiëntinformatie vermeld in bijlage 1 ter referentie)
  • Diagnose door arts van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
  • In staat om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om standaard Engelstalige vragenlijsten voor zorg in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Aanzienlijke ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Aanhoudende maligniteit of voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na inschrijving immunosuppressiva hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chronische rhinosinusitis en eosinofiele astma
Volwassenen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met slecht onder controle gebrachte matige tot ernstige astma met een eosinofiel fenotype (gedefinieerd door het aantal eosinofielen in het bloed van 150 µl of meer binnen 6 weken na inschrijving) die reslizumab-therapie starten/ondergaan en ook een arts hebben die de diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Geneesmiddel: Reslizumab
toediening van reslizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Sino-Nasale Uitkomst Test (SNOT)-22 Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De SNOT-22-score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. De vragenlijst bestaat uit 22 vragen met betrekking tot veelvoorkomende sinonasale klachten van patiënten met chronische sinusziekte, elke vraag met een score van 0 tot 5 (0 geen probleem, 1 zeer licht probleem, 2 licht of licht probleem, 3 matig probleem, 4 ernstig probleem, 5 probleem als Hoe slecht het ook kan zijn).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB 60712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reslizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren