Studie av kroniska rhinosinusit-symtom hos astmapatienter som genomgår behandling med Reslizumab
7 november 2019 uppdaterad av: Li-Xing Man, University of Rochester
Prospektiv observationsstudie av kroniska rhinosinusit-symtom hos astmapatienter som genomgår behandling med Reslizumab
Det primära syftet med denna forskning är att övervaka symtom på kronisk rhinosinusit (CRS) hos astmapatienter som genomgår behandling med reslizumab.
Ett sekundärt mål är att undersöka om det finns underpopulationer som verkar dra nytta av reslizumab när det gäller deras CRS-symtom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter som får reslizumab för att behandla sin astma.
Vissa astmapatienter som får reslizumab har också CRS, vilket också kan förbättras av detta läkemedel.
Studieåtgärder kommer att erhållas från journalerna för berättigade försökspersoner som samtycker till att delta.
Studien har inga specifika förfaranden i sig, eftersom alla studiemått förvärvas under loppet av standardvårdsbehandling och kommer att abstraheras från dessa journaler.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dåligt kontrollerad måttlig till svår astma med eosinofili och en diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18 år eller äldre
- Läkarens diagnos av dåligt kontrollerad måttlig till svår astma trots typisk medicinsk behandling med en eosinofil fenotyp (definierad av ett blodeosinofilantal på 150 µL eller mer inom 6 veckor efter inskrivning)
- Inleder eller genomgår reslizumabbehandling (Reslizumab - patientinformation listad i bilaga 1 för referens)
- Läkarens diagnos av kronisk rhinosinusit med nasal polypos
- Kunna förstå och villig att ge informerat samtycke
- Kunna fylla i standard of care engelskspråkiga frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare
- Betydande okontrollerade medicinska tillstånd
- Pågående malignitet eller historia av cancer i remission under mindre än 12 månader
- Försökspersoner som hade fått immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk rhinosinusit och eosinofil astma
Vuxna över 18 år, diagnostiserade med dåligt kontrollerad måttlig till svår astma med en eosinofil fenotyp (definierad av ett eosinofilantal i blodet på 150 µL eller mer inom 6 veckor efter inskrivningen) som påbörjar/genomgår reslizumabbehandling och har även en läkarediagnos kronisk rhinosinusit med nasal polypos
|
administrering av reslizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 poäng
Tidsram: 1 år
|
SNOT-22-poäng varierar från 0 till 110 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Frågeformuläret består av 22 frågor angående vanliga sinonasala besvär hos patienter med kronisk bihålesjukdom, varje fråga graderad 0 till 5 (0 inga problem, 1 mycket lindrigt problem, 2 lindrigt eller lätt problem, 3 måttligt problem, 4 allvarligt problem, 5 problem som Hur illa det kan vara).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
- Hamilos DL. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and medical management. J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):693-707; quiz 708-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.004. Epub 2011 Sep 3.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
- Jarvis D, Newson R, Lotvall J, Hastan D, Tomassen P, Keil T, Gjomarkaj M, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Minov J, Brozek G, Dahlen SE, Toskala E, Kowalski ML, Olze H, Howarth P, Kramer U, Baelum J, Loureiro C, Kasper L, Bousquet PJ, Bousquet J, Bachert C, Fokkens W, Burney P. Asthma in adults and its association with chronic rhinosinusitis: the GA2LEN survey in Europe. Allergy. 2012 Jan;67(1):91-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02709.x. Epub 2011 Nov 4.
- Bachert C, Zhang N, Holtappels G, De Lobel L, van Cauwenberge P, Liu S, Lin P, Bousquet J, Van Steen K. Presence of IL-5 protein and IgE antibodies to staphylococcal enterotoxins in nasal polyps is associated with comorbid asthma. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):962-8, 968.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.007.
- Bachert C, Gevaert P, Holtappels G, Cuvelier C, van Cauwenberge P. Nasal polyposis: from cytokines to growth. Am J Rhinol. 2000 Sep-Oct;14(5):279-90. doi: 10.2500/105065800781329573.
- Bachert C, Wagenmann M, Hauser U, Rudack C. IL-5 synthesis is upregulated in human nasal polyp tissue. J Allergy Clin Immunol. 1997 Jun;99(6 Pt 1):837-42. doi: 10.1016/s0091-6749(97)80019-x.
- Bousquet J, Chanez P, Lacoste JY, Barneon G, Ghavanian N, Enander I, Venge P, Ahlstedt S, Simony-Lafontaine J, Godard P, et al. Eosinophilic inflammation in asthma. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1033-9. doi: 10.1056/NEJM199010113231505.
- Sanderson CJ. Interleukin-5, eosinophils, and disease. Blood. 1992 Jun 15;79(12):3101-9. No abstract available.
- Takatsu K, Nakajima H. IL-5 and eosinophilia. Curr Opin Immunol. 2008 Jun;20(3):288-94. doi: 10.1016/j.coi.2008.04.001. Epub 2008 May 27.
- Leckie MJ, ten Brinke A, Khan J, Diamant Z, O'Connor BJ, Walls CM, Mathur AK, Cowley HC, Chung KF, Djukanovic R, Hansel TT, Holgate ST, Sterk PJ, Barnes PJ. Effects of an interleukin-5 blocking monoclonal antibody on eosinophils, airway hyper-responsiveness, and the late asthmatic response. Lancet. 2000 Dec 23-30;356(9248):2144-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03496-6.
- Kips JC, O'Connor BJ, Langley SJ, Woodcock A, Kerstjens HA, Postma DS, Danzig M, Cuss F, Pauwels RA. Effect of SCH55700, a humanized anti-human interleukin-5 antibody, in severe persistent asthma: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 15;167(12):1655-9. doi: 10.1164/rccm.200206-525OC. Epub 2003 Mar 20.
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Jayaram L, Pizzichini MM, Cook RJ, Boulet LP, Lemiere C, Pizzichini E, Cartier A, Hussack P, Goldsmith CH, Laviolette M, Parameswaran K, Hargreave FE. Determining asthma treatment by monitoring sputum cell counts: effect on exacerbations. Eur Respir J. 2006 Mar;27(3):483-94. doi: 10.1183/09031936.06.00137704.
- Nair P, Pizzichini MM, Kjarsgaard M, Inman MD, Efthimiadis A, Pizzichini E, Hargreave FE, O'Byrne PM. Mepolizumab for prednisone-dependent asthma with sputum eosinophilia. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):985-93. doi: 10.1056/NEJMoa0805435.
- Castro M, Mathur S, Hargreave F, Boulet LP, Xie F, Young J, Wilkins HJ, Henkel T, Nair P; Res-5-0010 Study Group. Reslizumab for poorly controlled, eosinophilic asthma: a randomized, placebo-controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1125-32. doi: 10.1164/rccm.201103-0396OC. Epub 2011 Aug 18.
- Gevaert P, Bachert C, Holtappels G, Novo CP, Van der Heyden J, Fransen L, Depraetere S, Walter H, van Cauwenberge P, Tavernier J. Enhanced soluble interleukin-5 receptor alpha expression in nasal polyposis. Allergy. 2003 May;58(5):371-9. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00110.x.
- Simon HU, Yousefi S, Schranz C, Schapowal A, Bachert C, Blaser K. Direct demonstration of delayed eosinophil apoptosis as a mechanism causing tissue eosinophilia. J Immunol. 1997 Apr 15;158(8):3902-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (FAKTISK)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Polyper
- Astma
- Bihåleinflammation
- Näspolyper
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reslizumab
Andra studie-ID-nummer
- RSRB 60712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .