Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie příznaků chronické rinosinusitidy u pacientů s astmatem podstupujících léčbu reslizumabem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektivní observační studie příznaků chronické rinosinusitidy u pacientů s astmatem podstupujících léčbu reslizumabem

Primárním cílem tohoto výzkumu je sledovat příznaky chronické rinosinusitidy (CRS) u pacientů s astmatem, kteří podstupují léčbu reslizumabem. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda existují subpopulace, u kterých se zdá, že mají z reslizumabu prospěch či nikoli, pokud jde o jejich symptomy CRS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie pacientů užívajících reslizumab k léčbě astmatu. Někteří pacienti s astmatem, kteří dostávají reslizumab, mají také CRS, což by tento lék mohl také zlepšit. Studijní opatření budou získána ze zdravotních záznamů způsobilých subjektů, které souhlasí s účastí. Studie sama o sobě nemá žádné specifické postupy, protože všechna studijní opatření jsou získána během standardní péče a budou z těchto lékařských záznamů abstrahována.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se špatně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem s eozinofilií a diagnózou chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je 18 let nebo starší
  • Lékař diagnostikoval špatně kontrolované středně těžké až těžké astma navzdory typické lékařské terapii s eozinofilním fenotypem (definovaným počtem eozinofilů v krvi 150 µl nebo více během 6 týdnů od zařazení)
  • Zahájení nebo podstoupení léčby reslizumabem (Reslizumab – informace pro pacienty uvedené v příloze 1 pro referenci)
  • Lékař diagnostika chronické rinosinusitidy s nosní polypózou
  • Schopný rozumět a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit standardní dotazníky v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Významné nekontrolované zdravotní stavy
  • Probíhající malignita nebo anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivní léky do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronická rinosinusitida a eozinofilní astma
Dospělí starší 18 let s diagnózou špatně kontrolovaného středně těžkého až těžkého astmatu s eozinofilním fenotypem (definovaným počtem eozinofilů v krvi 150 µl nebo vyšším během 6 týdnů od zařazení), kteří zahajují/podstupují léčbu reslizumabem a mají také diagnózu lékaře chronická rinosinusitida s nosní polypózou
Lék: Reslizumab
podávání reslizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný sino-nazální výstupní test (SNOT) - 22 skóre
Časové okno: 1 rok
Skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Dotazník se skládá z 22 otázek týkajících se běžných sinonazálních potíží pacientů s chronickým onemocněním dutin, každá otázka je ohodnocena 0 až 5 (0 žádný problém, 1 velmi mírný problém, 2 mírný nebo mírný problém, 3 středně závažný problém, 4 závažný problém, 5 problém jako Špatné, jak jen může být).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB 60712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reslizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit